In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326
19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495
17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071
15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569
09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
Zeige Ergebnisse 481-490 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel

Hersteller:
Hexal
Produkt:
Estramon conti®
Wirkstoff:
Norethisteron, Estradiol
Datum:
26.02.2019

AMK / Das zur Hormonsubstitution bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause indizierte Estradiol- und Norethisteron-haltige Matrixpflaster von Estramon conti® befindet sich lose in einem Sachet, an dessen Innenwand ein Trockenmittel aus Polypropylen mittels Klebefolie aufgebracht ist. Durch seine Feuchtigkeits- und Sauerstoff-absorbierenden Eigenschaften gewährleistet das Trockenmittel die Stabilität des Wirkstoffpflasters.

Im Gegensatz zum quadratischen, hautfarbenen, ca. 1 mm dicken Trockenmittel-Pad ist das transparente Wirkstoffpflaster hingegen nur schwer erkennbar, zumal beide Bestandteile des Sachets nicht beschriftet sind (siehe Abbildung).

Seit 2013 wurden der AMK insgesamt 34 Verdachtsfälle aus Apotheken zu beiden verfügbaren Stärken von Estramon conti® gemeldet. Insgesamt 18-mal wurde die unzureichende Klebkraft bemängelt und in mindestens sieben Fällen eine Minderwirkung berichtet. Bei zwei Meldungen wurde die versehentliche Anwendung des Trockenmittels erkannt und dokumentiert. Eine Anwenderin war deutschsprachig; die andere eine etwa 53-Jährige mit Erstverordnung, welche die Packungsbeilage jedoch nicht gelesen hatte; Angaben über ihre Sprachkenntnisse wurden nicht berichtet. Bei dieser verursachte das Trockenmittel zusätzlich zur Minderwirkung eine Hautrötung an der Klebestelle, die erst nach mehr als 3 Monaten wieder verschwand.

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL e.V.) eine Originalpackung Estramon conti® zu untersuchen. Das ZL stellte fest, dass nur nach vollständiger Öffnung des Sachets das Trockenmittel samt der Klebefolie abgezogen werden kann und die Klebkraft, mittels Scherkraftprüfgerät bestimmt, im Vergleich zum Matrixpflaster reduziert aber vorhanden ist. Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin. Ein kurzer Hinweis findet sich in der Gebrauchsinformation (Stand April 2016). In der beigelegten farbigen Broschüre, die als Reaktion des Zulassungsinhabers auf bekannt gewordene Verwechslungsfälle jüngst umgestaltet wurde, wird nun verstärkt über beiliegende Trockenmittel informiert und darauf hingewiesen, dass dieses „nicht auf die Haut aufgebracht werden“ darf.

In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend. Laut Information des Zulassungsinhabers wurden Stabilitätsstudien mit einem neuen Trockenmittel erfolgreich beendet. Mit der Umsetzung sei in diesem Jahr zu rechnen. Alte Produkte würden jedoch weiter vertrieben. Aufgrund der Haltbarkeit der im Markt befindlichen Bestandsware ist aus Sicht der AMK bis mindestens Ende 2020 mit weiteren Vorfällen zu rechnen.

Daher bittet die AMK ApothekerInnen bei der Abgabe von Estramon conti®, insbesondere Frauen mit Erstverordnung, auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sind bitte kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel sowie möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle zu verfolgen. Bitte melden Sie Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Anwendungsfehlern bei transdermalen therapeutischen Systemen unter www.arzneimittelkommission.de der AMK. /

Quelle
Hexal AG; ESTRAMON conti® 30/95 Mikrogramm/24 h und ESTRAMON conti® 40/130 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster, Gebrauchsinformation (Stand: Januar 2014 und April 2016)