In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSilodosin Zentiva 8 mg, 100 HartkapselnZentiva Pharma1601030228.09.2022
ChargenrückrufBetavert® NBetahistindihydrochloridHennig Arzneimittel0606474521.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinEmra-Med Arzneimittel0428923321.09.2022
ChargenrückrufSalmeterol / Fluticasonpropionat ZentivaSalmeterol / FluticasonpropionatZentiva Pharma16736938
16737091
16737116
16737122
16737139
16737145
20.09.2022
ChargenrückrufPrografTacrolimusFD Pharma11240598
12575929
19.09.2022
ChargenrückrufInsmed ARIKAYCE® liposomalliposomales AmikacinInsmed Germany1623953619.09.2022
ChargenrückrufCaspofungin Zentiva 50 mg und 70 mgCaspofunginZentiva Pharma12477523
12477492
19.09.2022
ChargenrückrufSandimmun 100 mg / mlCiclosporinkohlpharma-GmbH0496402514.09.2022
ChargenrückrufXeplion 150 mgPaliperidonSynCo Pharma B.V.1661378513.09.2022
ChargenrückrufDiazepam-ratiopharm® 10 mgDiazepamratiopharm0341776913.09.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014

Information der Institutionen und Behörden

Starkes Nasenbluten unter Sinupret® extract/forte-Zubereitungen

Produkt:
Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13)
Datum:
06.11.2018
AMK / Die AMK hat im Zeitraum von März 2000 bis Ende November 2017 insgesamt 18 Berichte aus ebenso vielen Apotheken zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter der Einnahme von Sinupret® forte (n=5) und Sinupret® extract (n=13), überzogene Tabletten, erhalten. Dabei häuften sich die Meldungen nach der Markteinführung von Sinupret® (S.) extract seit dem Jahr 2012.

S. extract ist für eine bis zu 14-tägige Behandlung einer akuten, unkomplizierten Entzündung der Nasennebenhöhlen (Sinusitis) ab einem Alter von 12 Jahren zugelassen (1). S. forte ist zusätzlich bei chronischer Sinusitis indiziert (2). Die Arzneimittel enthalten ein Pulvergemisch aus Enzianwurzel, Primel- und Holunderblüten sowie Ampfer- und Eisenkraut (S. forte), beziehungsweise einen getrockneten ethanolischen Auszug hieraus (S. extract). Zum bekannten Risikoprofil gehören insbesondere allergische Reaktionen mit teilweise schwerwiegenden Verläufen (3). Nasenbluten ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation aufgeführt, noch in klinischen Studien beobachtet worden.

Die vom Nasenbluten betroffenen Patienten waren zur Hälfte männlich und im Median 58 (14 bis 83) Jahre alt. In zwei Fällen fehlten Angaben zum Alter und Geschlecht. Das Nasenbluten wurde zweimal mit „extrem“ bzw. „sehr stark“ und in acht weiteren Fällen, bei denen zweimal ein notärztlicher Einsatz erfolgte, mit „stark“ beschrieben. Bei zwei Drittel der Fälle setzte das Nasenbluten innerhalb des ersten Therapietages ein. Die Blutungsdauer wurde in der Hälfte der Fälle berichtet und betrug im Median 24h, maximal 72h; teilweise mit Unterbrechung.

Eine Begleitmedikation wurde in sieben Berichten erfasst. Mit je zwei Nennungen wurden Arzneimittel mit ätherischen Ölen, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) und Levothyroxin am häufigsten genannt. Bei vier Patienten wurde eine blutdrucksenkende Begleitmedikation angegeben. Von diesen nahmen zwei zusätzlich ASS 100 mg bzw. Metamizol ein. In einem weiteren Fall erfolgte die bedarfsweise Einnahme von Ibuprofen.

Für die Kausalität der Beobachtungen spricht der enge zeitliche Zusammenhang sowie die Tatsache, dass in neun von 18 Fällen S. extract/forte das einzig genannte Arzneimittel war und in acht Fällen ausschließlich für S. extract/forte ein kausaler Zusammenhang mit der Blutung vermutet wurde. Überdies führte das Nasenbluten in 16 Fällen zu einem Therapieabbruch, woraufhin die Blutung in allen Fällen sistierte. In einem Fall erfolgte eine erneute Einnahme von S. extract und eines schleimhautabschwellenden Nasensprays, woraufhin eine Verschlechterung der beobachteten UAWs, unter anderem starkes Nasenbluten, einsetzte.

Dennoch könnte auch die Sinusitis selbst als Indikationsgebiet von S. extract/forte, ursächlich an den Blutungsereignissen beteiligt sein und eine Scheinkausalität begründen. Mangels entsprechender Untersuchungen (3) können zudem Interaktionen zwischen den S. extract/forte-Formulierungen und der Begleitmedikation nicht ausgeschlossen werden.

Die akute Sinusitis heilt spontan bei 60 – 80 % der Patienten ohne medikamentöse Therapie innerhalb von 2 Wochen aus. Bei chronischer Sinusitis (Beschwerden dauern länger als 12 Wochen an) ist die Evidenz für eine Empfehlung zur Anwendung von Phytopharmaka derzeit unzureichend (4). Da ein kausaler Zusammenhang zwischen schwerem Nasenbluten und der Anwendung von S. extract/forte derzeit nicht auszuschließen ist, empfiehlt die AMK ApothekerInnen gemeinsam mit dem Patienten den Nutzen und die potentiellen Risiken der Behandlung abzuwägen. Patienten mit Symptomen einer Sinusitis und blutungsfördernder Begleitmedikation oder arterieller Hypertonie sollten bei der Beratung zu S. extract/forte-Zubereitungen auf das Risiko von Nasenbluten hingewiesen werden. Bei Auftreten von Nasenbluten sind die Phytopharmaka abzusetzen und ein Arzt zu konsultieren (1). /

Quellen
1) Bionorica SE. Fachinformation Sinupret® extract, Stand Oktober 2015.
2) Bionorica SE. Fachinformaton Sinupret® forte, Stand August 2016.
3) N.N. Netzwerk aktuell. Überempfindlichkeitsreaktionen auf Sinupret-Zubereitungen. a-t (2016) 47(11): 109.
4) 2Sk-Leitlinie Rhinosinusitis, finale Version 07.04.2017; AWMF-Register-Nr. 017/049 (DGHNO-KHC) und 053-012 (DEGAM). Unter: www.awmf.org/leitlinien/detail/ll/017-049.html