In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Methotrexat (MTX)-haltige Fertigspritzen: BfArM bittet um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch

Datum:
03.07.2018
AMK / Im aktuellen Bulletin zur Arzneimittelsicherheit veröffentlicht das BfArM eine Auswertung von 16 Fallberichten zu Methotrexat(MTX)-haltigen Fertigspritzen, die im Zusammenhang mit einer möglichen unabsichtlichen Über- oder Unterdosierung standen und bittet abschließend um verstärkte Aufmerksamkeit bei Verordnung und Austausch.

Das Zytostatikum MTX hemmt als Antimetabolit kompetitiv die Dihydrofolat-Reduktase, ein Schlüsselenzym der DNA-Synthese. Einmal wöchentlich, niedrig dosiert, wirkt MTX immunsuppressiv und zählt zu den antirheumatischen Basistherapeutika, vor allem in der Dermatologie (Psoriasis vulgaris, insbesondere vom Plaque-Typ und Psoriasis arthropathica) und Rheumatologie (rheumatoide Arthritis).

Als Hauptursache für die eingangs erwähnten Fehldosierungen konnten Beinahe- und/oder potenzielle Medikationsfehler identifiziert werden, die durch die Art und Weise der Deklaration mitbedingt wurden. So können beispielsweise identisch bezeichnete Arzneimittel unterschiedliche Mengen an Wirkstoff in verschiedenen Füllvolumina in einer Fertigspritze enthalten. Nur wenn die Fertigspritze mit 1 ml Lösung befüllt ist, entspricht die Angabe der Konzentration dem tatsächlichen Gesamtwirkstoffgehalt.

Grundsätzlich sind MTX-haltige Arzneimittel unterschiedlicher Zulassungsinhaber, deren absoluter MTX-Gehalt pro Fertigspritze gleich ist, über Rabattverträge austauschbar. Dennoch kann sich die Deklaration der auszutauschenden Arzneimittel unterscheiden, wie ein AMK-Fallbeispiel in dem Beitrag verdeutlicht.

Unterschiede in der Deklaration, wie zum Beispiel Abfolgen von Konzentration und Dosis auf dem Umkarton und in der Praxis/Apotheken-Software, können demnach Verordnungsfehler und Falschabgaben begünstigen oder auch Patienten verwirren.

Das BfArM setzt sich seit Jahren für eine deutlichere und einheitlichere Schreibweise betroffener Arzneimittel ein, um am Medikaktionsprozess Beteiligte durch regulatorische Maßnahmen mehr Sicherheit zu geben.

Die AMK bittet ApothekerInnen MTX-Verordnungen kritisch zu prüfen, achtsam bei der Auswahl und Abgabe zu sein und Patienten angemessen zu möglichen Abweichungen bei Deklaration ausgetauschter Packungen zu beraten. Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Folge eines Medikationsfehlers und solche, die zu einer UAW führen könnten, sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Mögliche Anwendungsrisiken durch Deklarationsprobleme bei Fertigspritzen mit dem Wirkstoff Methotrexat (MTX). Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 2: 38