In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
ChargenrückrufMicotar®MiconazolDermapharm06191308
04593741
00325305		06.03.2023
HerstellerinformationViiV Healthcare03.03.2023
HerstellerinformationTresiba®Insulin degludecNovo Nordisk03.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Dolutegravir-haltigen Arzneimitteln: Erhöhte Inzidenz von Neuralrohrdefekten bei Neugeborenen

Hersteller:
ViiV Healthcare		 Produkt:
Tivicay®, Triumeq®, Juluca®		 Wirkstoff:
Dolutegravir
Datum:
04.06.2018

AMK / Die Firma ViiV Healthcare GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das erhöhte Risiko für Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen, deren Mütter zur Zeit der Konzeption Tivicay® (▼, Dolutegravir), Triumeq® (▼, Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder, das seit Juni 2018 in Deutschland vermarktete, Juluca® (▼, Dolutegravir/ Rilpivirin) angewendet haben. Dolutegravir hemmt die Integrase des humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Im Rahmen einer Analyse der Tsepamo-Studie, einer Anwendungsbeobachtung in Botswana, wurden insgesamt 4 Fälle von Neutralrohrdefekten aus einer Gruppe von 426 Neugeborenen registriert, wenn Frauen Dolutegravir einnahmen. Dies entspricht einer Inzidenz von circa 0,9 % im Vergleich zu etwa 0,1 %, wenn Mütter andere antiretrovirale Pharmakotherapien zur Zeit der Konzeption erhielten.

Die Zulassungsinhaber Dolutegravir-haltiger Arzneimittel empfehlen daher folgende Maßnahmen:

  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn einer Therapie mit Dolutegravir mittels Schwangerschaftstest eine bestehende Schwangerschaft ausgeschlossen werden.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die Dolutegravir einnehmen, sollten während der gesamten Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Sollte es dennoch zu einer Schwangerschaft kommen und diese im ersten Trimester festgestellt werden, wird, falls verfügbar, ein Wechsel zu einer geeigneten antiretroviralen Alternativtherapie empfohlen.
  • Frauen mit Kinderwunsch sollten kein Dolutegravir erhalten.

Nähere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Die Fachinformationen der betroffenen Präparate werden aktualisiert.

ApothekerInnen werden gebeten, belieferte Institutionen und verordnende Ärzte angemessen zu informieren. Betroffenen Patienten ist Rücksprache mit dem behandelnden Arzt zu empfehlen.
Die AMK bittet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen unter der Therapie mit Dolutegravir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
ViiV Healthcare an AMK (Email-Korrespondenz): Rote-Hand-Brief zu Tivicay (Dolutegravir), Triumeq (Dolutegravir/ Abacavir/ Lamivudin) oder Juluca (Dolutegravir/ Rilpivirin): Berichte über Neuralrohrdefekte bei Neugeborenen von Frauen, die zur Zeit der Konzeption Dolutegravir eingenommen haben. (01. Juni 2018)