AMK / Im Jahr 2017 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt
9084 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (s.
Abbildung) aus 4816 verschiedenen Apotheken. Nach dem bisherigen
Höchststand im Jahr 2016 wurde somit erneut eine Steigerung der
Meldungen verzeichnet. Erstmals erhielt die AMK über 9000
Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelrisiken aus Apotheken. Rund 96 Prozent
der Meldungen betrafen Arzneimittel (6762 verschreibungspflichtige und
1990 OTC-Arzneimittel). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt
die AMK 84 Meldungen. Andere Produktgruppen wurden, wie von der AMK
aufgerufen, seltener berichtet: Medizinprodukte (279; nicht in der
Gesamtzahl von 9084 berücksichtigt) und Lebensmittel (165), zu denen die
Nahrungsergänzungsmittel zählen (121).
Die
Zahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich
zum Vorjahr um 62 Meldungen auf insgesamt 2702 (Tabelle 1); dies
entspricht erneut etwa 30 Prozent (Abbildung) aller eingegangenen
Berichte. Hierunter fanden sich 889 (Initial-)Meldungen (inklusive
Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die
aufgrund Ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15
Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde sowie an den
pharmazeutischen Unternehmer weitergeleitet wurden.
Zudem wurden im Vergleich zu 2016 (151 Meldungen) wieder mehr UAW
berichtet, die im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution
standen: 188 Meldungen. Für das Jahr 2017 entspricht dies etwa sieben
Prozent der Gesamtzahl an Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen. Zu
Medikationsfehlern gingen insgesamt 192 Meldungen ein. Hingegen wurden
Vorkommnisse bei Medizinprodukten von der AMK nicht mehr erfasst.
Aufgrund der Änderung der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung
(MPSV) sind Apotheken seit dem 1. Januar 2017 verpflichtet, Vorkommnisse
zu Medizinprodukten ausschließlich an das BfArM weiterzuleiten (siehe
PZ 45/2016, Seite 107).
| Kategorie | Anzahl | Prozent |
| Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle) und andere Meldungen, gesamt | 2702 | 100,0 |
| Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen | 2407 | 89,1 |
| Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel, sondern andere Produktgruppen betrafen | 53 | 1,9 |
| Medikationsfehler | 192 | 7,1 |
| Missbrauch | 50 | 1,9 | |
Tabelle
1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen
(Arzneimittel, Lebensmittel [einschließlich NEM], sonstige Produkte),
Medikationsfehlern und Missbrauch (Verdachtsfälle) an die
AMK-Geschäftsstelle in 2017.
Als
Qualitätsmängel (6382 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am
häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln,
mechanischen Defekten und Deklarationsfehlern (Tabelle 2). Bei
Verdachtsmeldungen zu Manipulationen beziehungsweise Fälschungen war ein
Anstieg zu beobachten. In 2017 stieg die Zahl auf insgesamt 57
Meldungen (2016: 14).
Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 2181 Reklamationsmuster;
dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2016: 2326);
zeitgleich stieg die Anzahl an Bilddokumentationen auf 1483
(2016: 1081). Bei rund 10 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im
Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst.
32 Verdachtsfälle (14 Prozent) wurden bestätigt. Bei etwa jedem dritten
Spontanbericht zu Qualitätsmängeln (2311) benachrichtigte die AMK
unverzüglich die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen
Zulassungsinhabers.
| Kategorie | Anzahl | Prozent |
| Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle), gesamt | 6382 | 100,0 |
| Verpackungsfehler | 2780 | 43,6 |
| Galenische Mängel | 1494 | 23,4 |
| Mechanische Defekte | 1095 | 17,2 |
| Deklarationsmängel | 623 | 9,7 |
| Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel) | 235 | 3,7 |
| Manipulation beziehungsweise Fälschung | 57 | 0,9 |
| Sonstige Mängel | 98 | 1,5 |
Tabelle 2: Anzahl der Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle) an die AMK-Geschäftsstelle in 2017.
Im
Jahr 2017 veröffentlichte die AMK insgesamt 321 AMK-Nachrichten
(2016: 298). Hierunter fanden sich 28 Rote-Hand- und Informationsbriefe,
21 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 54 Nachrichten über
Risiken von Arzneimitteln und anderen Produkten, die von Behörden und
verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden
161 Chargenrückrufe, 19 Chargenüberprüfungen und 31 Rückrufe über die
AMK bekanntgegeben.
14,6 Prozent der AMK-Nachrichten im Jahr 2017 stützten sich auf
insgesamt 146 Meldungen aus 141 Apotheken. Weitere 902 Spontanberichte
aus 776 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver,
risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller. Insofern
leisteten die Apotheken im Jahr 2017 einen bedeutsamen Beitrag zur
Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die
Patientensicherheit.
Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Beobachtungen zu UAW sowie
Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln (auch Verdachtsfälle) möglichst
vollständig und vorzugsweise mittels Online-Formular an die
Geschäftsstelle der AMK (www.arzneimittelkommission.de) zu übermitteln.
Beachten Sie bitte: Melden Sie Qualitätsmängel, wenn die Annahme
gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind,
auch an die für Ihre Apotheke zuständige örtliche Behörde.
Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2017 etwa 53 komplexe
Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zur Bewertung von
Rezepturarzneimitteln hinsichtlich Bedenklichkeit nach Paragraf 5 AMG
und zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen. Dazu wurden weitere
2819 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon an die AMK gerichtet.
Fragen zu Arzneimittelrisiken und Spontanmeldungen/Einsendungen
beantworten Ihnen die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der
AMK-Geschäftsstelle gern (www.arzneimittelkommission.de). /
