In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237		30.01.2023
HerstellerinformationPazenir® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelRatiopharm27.01.2023
ChargenrückrufDIPROSONE®BetamethasonOrganon Healthcare0195072627.01.2023
HerstellerinformationLenoxin®DigoxinAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationCotrimoxazolAspen Germany24.01.2023
HerstellerinformationClindamycinhydrochloridFagron08556464
08556470
08556493
08556524		24.01.2023
ChargenrückrufSalbuHEXAL® SalbutamolHexal0890310923.01.2023
ChargenrückrufGeorgette-20 Drospirenon, EthinylestradiolViatris Healthcare1123639023.01.2023
ChargenrückrufB. Braun Melsungen AGB. Braun Melsungen06100613
06100636
06100642
06100659
06100665
06100671
09915505
11669829		19.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLangzeitanwendung von Lithium: Risiken für Entwicklung von Nierentumoren03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Valproinsäure bei mitochondrialen Krankheiten03.03.2015
Information der Institutionen und BehördenApotheken beanstanden: Genuair-Inhalator kann von einigen Patienten nicht ausgelöst werden24.02.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC: QT-Zeit-Verlängerungen durch Hydroxyzin17.02.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrekturmeldung zur AMK-Nachricht…Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht 10.02.2015
Information der Institutionen und BehördenEinsendungen an die AMK im Zusammenhang mit Qualitätsmangel-Meldungen03.02.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva27.01.2015
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201427.01.2015
Information der Institutionen und BehördenMangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen27.01.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

Datum:
05.09.2017
BfArM: Schriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.

AMK / Das BfArM informierte Zulassungs- beziehungsweise Registrierungsinhaber Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltiger homöopathischer Arzneimittel über die Notwendigkeit, den Gehalt der Toxine in der Urtinktur sinnvoll zu begrenzen und führt zu den geplanten Maßnahmen eine schriftliche Anhörung durch (1, 2). 

Die zu den Diterpenen zählenden Pflanzengifte, werden von Pflanzen der Familie der Ericaceae (hier Kalmia latifolia) gebildet und binden selektiv an spannungsabhängige, schnellleitende Natriumkanäle von Nerven- und Muskelzellen. Vergiftungen äußern sich in zentralnervösen, gastrointestinalen und kardiovaskulären Störungen bis hin zu lebensbedrohlichen Bradykardien (3). 

Aus toxikologischen Untersuchungen an Mäusen wurde für den Menschen eine
akzeptable Zufuhr von 0.05 µg Grayano­toxin pro kg Körpergewicht und Tag ab­geleitet.
Die Bewertung des BfArM ergab für entsprechend zugelassene oder registrierte Arzneimittel, welche Kalmia latifolia als Urtinktur beziehungsweise in den Verdünnungen D2 oder D3 enthalten, teil­weise ein Überschreiten der maximalen Zufuhr der Toxine. Die geplanten Maßnahmen des BfArM reichen von geänderten Auflagen, wie neuen Gegenanzeigen (zumeist im Kindesalter) und/oder der Begrenzung der täglichen Maximaldosis, bis hin zum Widerruf der Zulassung oder Registrierung, sofern in keiner Altersgruppe bezüglich der Toxinzufuhr eine unbedenkliche Anwendung möglich ist.
Die angeschriebenen Unternehmen können jedoch aktuelle Daten zum tatsäch­lichen Gehalt an Andromedotoxin/Grayanotoxin in frisch hergestellten Urtink­turen vorlegen, die aus einer repräsenta­tiven Anzahl von Chargen und mittels validierter Methoden erhalten wurden.
Die betroffenen Unternehmen erhalten im Rahmen der Anhörung Gelegenheit zur schriftlichen Stellungnahme innerhalb von 4 Wochen nach Zugang des Schreibens. Die AMK wird zum Verfahrens­ausgang informieren. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Stufenplananhörung, Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 21. März 2017
  2. BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); An­hörung Stufenplanverfahren Homöopathika Abwehr von Gefahren durch Arzneimittel, Stufe II, vom 30. August 2017
  3. BfR; Stellungnahme Nr. 043/2010 vom 3.September 2010: Vergiftungsfälle durch Grayanotoxine in Rhododendron-Honigen aus der tür­kischen Schwarzmeerregion. www.bfr.de  --> Publikationen --> BfR-Stellungnahmen --> 2010. (Zugriff am 1. September 2017)