In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 481-490 von 2936.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFluvastatin HolstenFluvastatinHolsten Pharma16231664
16231693		24.10.2022
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers Squibb & KGaA17.10.2022
ChargenüberprüfungenVitamin K2 Tropfen MK7 veganVitamin K2Casida1667204914.10.2022
HerstellerinformationCarbamazepin Aristo 200 mg bzw. 400 mg RetardtablettenCarbamazepinAristo Pharma11.10.2022
Rote-Hand-BriefeNatpar®ParathyroidhormonTakeda11.10.2022
ChargenrückrufGelita-Tampon 1x1x1 cm, 1,5x1,5x1 cm, 8x5x1 cm und 8x2x1 cmB. Braun Deutschland00412286
00412240
00412317
00412346		11.10.2022
ChargenrückrufMinirin 60 Mikrogramm Lyophilisat zum Einnehmen, „Emra-Med“DesmopressinEmra-Med Arzneimittel0992150011.10.2022
Rote-Hand-BriefeCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie10.10.2022
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384410.10.2022
ChargenrückrufMupirocin® InfectoPharm 20 mg / gMupirocinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium1539330107.10.2022
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 481-490 von 504.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEntlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht20.01.2015
Information der Institutionen und BehördenNotfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben13.01.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201406.01.2015
Information der Institutionen und Behörden28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht06.01.2015
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM ordnet Ruhen der Zulassung diverser Generika an16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Daten bei Bioverfügbarkeitsstudien: BfArM aktualisiert täglich Liste betroffener Generika16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenFDA: DRESS-Syndrom unter Ziprasidon-haltigen Arzneimitteln16.12.2014
Information der Institutionen und BehördenGefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen09.12.2014
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Ocaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert

Produkt:
Ocaliva® Filmtabletten		 Wirkstoff:
Obeticholsäure
Datum:
08.06.2021

AMK / Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA schränkt die Anwendung von Ocaliva® (▼, Obeticholsäure) Filmtabletten gegen Lebererkrankungen bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) mit fortgeschrittener Leberzirrhose ein, da es schwere Leberschäden verursachen kann (1).

In der EU ist das Orphan drug Ocaliva® zugelassen für die Behandlung der PBC in Kombination mit Ursodesoxycholsäure (UDCA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf UDCA ansprechen oder UDCA nicht vertragen. Anfang 2018 empfahl der Zulassungsinhaber mittels Rote-Hand-Brief, zur Minimierung hepatotoxischer Risiken auf die Dosisreduktion des Gallensäure-Derivats bei Patienten mit (mittel-)schweren Einschränkungen der Leberfunktion zu achten (2).

In einer Analyse der amerikanischen Behörde wurden 25 Fälle einer schweren Leberschädigung identifiziert, die zu einer Leberdekompensation oder einem Leberversagen im Zusammenhang mit Ocaliva® bei PBC-Patienten mit Zirrhose führten; sowohl bei Patienten ohne klinische Anzeichen einer Zirrhose (kompensiert) als auch bei Patienten mit klinischen Symptomen einer Leberzirrhose (dekompensiert). Viele dieser PBC-Patienten hatten vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® eine fortgeschrittene Zirrhose.

Die FDA empfiehlt nun folgende Maßnahmen:

  • Vor Beginn der Behandlung mit Ocaliva® ist eine fortgeschrittene Zirrhose auszuschließen. Diese kann insbesondere bei Anzeichen und Symptomen wie z. B. Enzephalopathie, Koagulopathie, Aszites, gastroösophageale Varizen oder persistierender Thrombozytopenie vorliegen.
  • Patienten sind während der Behandlung mit Ocaliva® routinemäßig auf das Fortschreiten der PBC mit Labor- und klinischen Untersuchungen zu überwachen, um festzustellen, ob das Arzneimittel abgesetzt werden muss.
  • Zudem soll auch auf typische Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung geachtet werden, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Skleralikterus und/oder dunklem Urin äußern können.
  • Ocaliva® ist bei Patienten, die Symptome eine Leberschädigung entwickeln oder bei Patienten mit Leberzirrhose, die zu einer fortgeschrittenen Leberzirrhose fortschreitet, dauerhaft abzusetzen.

Die AMK bittet ApothekerInnen alle unerwünschten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Ocaliva® (▼) unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen

1)    FDA; Ocaliva (obeticholic acid) by Intercept Pharmaceuticals: Drug Safety Communication - Due to Risk of Serious Liver Injury, FDA Restricts Use of Ocaliva in Primary Biliary Cholangitis Patients with Advanced Cirrhosis. www.fda.gov → Safety → MedWatch: The FDA Safety Information and Adverse Event Reporting Program → Medical Product Safety Information (Zugriff am 8. Juni 2021)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu Ocaliva® (▼, Obeticholsäure): Anpassung der Dosierung an die Leberfunktion beachten. Pharm. Ztg. 2018 (163) 7:96