Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Tramagit® 200 mg Retardtabletten	Tramadol	Krewel Meuselbach	02327343 02327366 02327372	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Regenon®	Amfepramon	Temmler Pharma	04111771 04111794 17586116 17586145	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Tenuate® Retard	Amfepramon		02033469 02033475	21.11.2022
Rückrufe allgemein	Morphin Hexal	Morphinsulfat	Hexal	04363840 04363892 04363900 03646530 03646576 03646501 03646518 03646524	18.11.2022
Rückrufe allgemein	Morph-1A Pharma	Morphinsulfat	1 A Pharma	13573499 11372242 11372265 11372294	18.11.2022
Chargenrückruf	Tobramycin B. Braun 3 mg / ml Infusionslösung		B. Braun Melsungen	06834798	18.11.2022
Herstellerinformation	Spikevax		Moderna Biotech Spain, S.L.		18.11.2022
Chargenrückruf	RapiSom®	Doxylamin	neuraxpharm Arzneimittel	17444907 17444936	15.11.2022
Rote-Hand-Briefe	Xalkori®	Crizotinib	Pfizer Pharma		11.11.2022
Rote-Hand-Briefe	Chlormadinon- und Nomegestrol-haltigen Arzneimittel				09.11.2022

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zu Estradiol zur intravaginalen und kutanen Anwendung an der Vulva	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2014	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mangelhafte Bioäquivalenzstudien der Firma GVK Biosciences: CHMP empfiehlt Ruhen der Zulassungen	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Testosteron-haltige Arzneimittel: Mögliche kardiale Risike	27.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Entlassung von ellaOne und Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva aus der Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht	20.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Notfallkontrazeptivum ellaOne: Verschreibungspflicht von EU-Kommission aufgehoben	13.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Veröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 2014	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	28. Betäubungsmittelrechts-Änderungsverordnung	06.01.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht	06.01.2015

Chargenrückruf

Hersteller: Emra med Arzneimittel GmbH	Produkt: Exforge »Emra med«, Filmtabletten, verschiedene, Packungsgrößen, Ch.-B.: gemäß Tabelle	Wirkstoff: Amlodipin, Valsartan, Hydrochlorothiazid
Datum: 24.03.2015	PZN: 06441343, 06441366, 10172736, 06439406, 06439412, 10066253, 02431170, 10357795, 02431187, 02431359, 10399109, 02431365, 10399090

Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage des Originalherstellers enthalten die derzeit verwendeten Gebrauchsinformationen der Arzneimittel Exforge und Exforge HCT einen fehlerhaften Warnhinweis unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Nehmen Sie Exforge (beziehungsweise Exforge HCT) nicht zusammen ein mit […]«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlich auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Zukünftig werden diese Chargen mit der korrigierten Gebrauchsinformation sowie dem Zusatz *ST* im Bereich des Verfalldatums in Verkehr gebracht. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und gegebenenfalls um Rücksendung betroffener Packungen mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel zur Gutschrift.« Tabelle: Arzneimittel der Firma Emra med Arzneimittel GmbH, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 24. März 2015)

Arzneimittelname der Firma Emra med Arzneimittel GmbH	Darreichungs- form	Packungs- größe	PZN	Charge
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06441343	B5512, B5531, B5535, B5549, B5558, B5594, B5612A, B5615, B5631, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5754, B5763, B5768
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06441366	B5585, B5594, B5668, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5752, B5763
Exforge 5 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10172736	B5585, B5594, B5631, B5676, B5677, B5693, B5714, B5721, B5722, B5736A, B5752, B5763
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	28 Stück	06439406	B8277, B8337, B8384, B8420, B8456, B8473, B8475, B8484, B8486, B8499, B8522, B8525, B8527, B8536B, B8538, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	56 Stück	06439412	B8499, B8506, B8522, B8525, B8536B, B8538, B8549, B8551
Exforge 10 mg/160 mg	Filmtabletten	98 Stück	10066253	B8277, B8384, B8436, B8475, B8473, B8486, B8499, B8506, B8507, B8522, B8525, B8526, B8527, B8534, B8535, B8536B, B8538, B8549, B8551, B8564, B8585,
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431170	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10357795	B5152, B5189, B5204, B5205, B5206, B5207, B5208, B5218, B5219, B5228, B5232, B5235
Exforge HCT 5 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431187	B5052, B5060, B5063, B5066
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431359	B5104, B5113A, B5114, B5123, B5132
Exforge HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399109	B5101, B5104, B5107, B5113A, B5114, B5117, B5123, B5127, B5132, B5133, B5135
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	28 Stück	02431365	B5066, B5072, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5094, B5098
Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg	Filmtabletten	98 Stück	10399090	B5066, B5071, B5074, B5077, B5081, B5083, B5084, B5085, B5089, B5093, B5098