In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Herstellerinformation

Cinryze (humaner C1-Esterase-Inhibitor): Empfehlungen aufgrund eines drohenden Lieferengpasses

Produkt:
Cinryze® 500 Einheiten
Datum:
04.07.2017

AMK / Die Firma Shire Deutschland GmbH informiert in Übereinstimmung mit der EMA und dem PEI über mögliche Lieferengpässe von Cinryze® 500 Einheiten, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. Das aus humanem Plasma gewonnene Glykoprotein dient zur Behandlung und Prophylaxe des hereditären Angioödem (HAE), einer seltenen vererbten Erkrankung, die durch einen Mangel oder Fehlfunktion des endogenen C1-Esterase-Inhibitors charakterisiert ist und dadurch zu Angioödemen führen kann. 

Für den Fall, dass der Bedarf die derzeitigen Produktionskapazitäten übersteigt, werden die folgenden Punkte empfohlen, um möglichen Lieferengpässen vorzubeugen:

 

  • Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die bereits Cinryze zur Routineprophylaxe bekommen, können diese Therapie weiterhin erhalten.
  • Patienten mit akuten Angioödem-Attacken, die Cinryze noch nicht erhalten, sollten auf eine alternative prophylaktische Langzeittherapie eingestellt werden.
  • Zur Behandlung akuter Angioödem-Attacken sowie zur präoperativen Prophylaxe sind alternative Therapien zu erwägen. 

Sobald das Mittel vorübergehend nicht mehr verfügbar ist, wird die Firma gesondert informieren. Zu Maßnahmen, die Apotheken bei einem Arzneimittelengpass in Zusammenarbeit mit Verordnern ergreifen können, verweist die AMK auf die Publikation der 41. Referenzapothekenumfrage (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 26, Seite 28-35). 

Bei Vorliegen von Verdachtsfällen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Cinryze sowie bei Risiken für den Patienten, die sich aufgrund von Lieferengpässen ergeben, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /


Quellen

  • PEI; Schreiben von Shire Deutschland GmbH: Empfehlungen aufgrund eines möglichen Lieferengpasses von Cinryze. www.pei.de - Vigilanz (27. Juni 2017)