In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 471-480 von 3077.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
ChargenüberprüfungenCystinol® NBärentrauben-Blätter, Echte GoldruteSchaper & Brümmer0294897322.05.2023
ChargenrückrufSoderm CrinaleBetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051326		19.05.2023
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 471-480 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Zu Seite:

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Erwinase (Crisantaspase): visuelle Prüfung vor und nach der Rekonstitution und Verwendung eines 5-µm-Partikelfilters vor der Verabreichung!

Datum:
25.04.2017

AMK / Der Zulassungsinhaber Jazz Pharmaceuticals France SAS sowie der deutsche Ansprechpartner Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH informieren über Hinweise zur Handhabung bestimmter Erwinase-Chargen, die aufgrund eines Lieferengpasses nach § 73 (3) AMG importiert werden müssen. Die AMK berichtete im Juni 2016 (siehe PZ 23/2016, Seite 119) bereits über Sicherheitsrisiken anderer Erwinase-Chargen.


Während einer Routineinspektion wurden bei den Chargen 179 und 180 Partikel an den Stopfen und/oder auf dem Lyophilisat einiger Durchstechflaschen beobachtet. Durchstechflaschen mit sichtbaren Partikeln am Lyophilisat wurden ausgesondert. Diejenigen mit Partikeln an der Stopfenunterseite, die als schwarze Verfärbung erscheinen, wurden zur Anwendung mit einer 5-μm-Standard-Filter-Nadel verfügbar gemacht und tragen folgende Chargenbezeichungen: 179aG117, 179aG217 sowie 180aG117 und 180aG217. Durch diese Maßnahme soll die Dauer eines potentiellen Produktausfalls verkürzt werden.


Der Zulassungsinhaber rät zu folgenden Maßnahmen:

 

  • Jede Erwinase-Durchstechflasche ist vor der Rekonstitution visuell zu prüfen. Flaschen mit Partikeln, die sich an anderer Stelle als an der Unterseite des Stopfens befinden, dürfen nicht verwendet werden und sind unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Folgen Sie für die Rekonstitution von Erwinase den Hinweisen der aktuellen Fachinformation (Abschnitt 6.6). Ein Auszug ist dem aktuellen Informationsbrief zu entnehmen.

 

  • Inspizieren Sie das rekonstituierte Produkt sorgfältig. Beim Auftreten von sichtbaren Partikeln oder Proteinaggregaten darf die rekonstituierte Lösung nicht appliziert werden. Auch in diesen Fällen ist das Produkt unter Quarantäne zu lagern und zur Abholung aufzubewahren.

 

  • Falls nach der Rekonstitution keine sichtbaren Partikel zu beobachten sind, benutzen Sie als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme einen 5-μm-Partikelfilter, um die Lösung aus der Durchstechflasche zu entnehmen, bevor Sie das Medikament applizieren.


Für weitere Informationen und für den Fall, dass Durchstechflaschen zur Abholung aufbewahrt werden, bittet die Firma Jazz Pharmaceuticals Germany GmbH um Kontaktaufnahme (Tel.: 089 411 096 62, Fax: 089 411 096 72 oder Customerservices.R3@jazzpharma.com).
Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Erwinase können der AMK auch unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /


Quellen

  • BfArM; Erneuter Informationsbrief zu Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen 179a* und 180a*. www.bfarm.de  -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risiko­informationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (12. April 2017)