Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rote-Hand-Briefe		Amfepramon	Artegodan und Temmler Pharma		06.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	axicorp Pharma	13624860 13624877	06.02.2023
Herstellerinformation	Neulasta®	Pegfilgrastim	Amgen	12723844	03.02.2023
Herstellerinformation	Cefuroxim 500 mg – 1 A Pharma	Cefuroxim	1 A Pharma		02.02.2023
Chargenrückruf	Serevent	Salmeterol	GlaxoSmithKline	07533030 07533076	02.02.2023
Chargenrückruf	Dexa-Ophtal®	Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma	02935410	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Carvykti®	Ciltacabtagen Autoleucel	Janssen-Cilag	17594593	01.02.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Spevigo®	Spesolimab	Boehringer Ingelheim		01.02.2023
Rückrufe allgemein	Symbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® Lactat		SymbioPharm	10280242 01679092 16224836	31.01.2023
Chargenrückruf	Sevikar 40 mg / 5 mg	Olmesartan, Amlodipin	Pharma Gerke	09338930	31.01.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	EU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Gadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung	24.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten	17.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)	17.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Änderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 2015	17.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)	10.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Ulipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot	10.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich	03.03.2015

Information der Institutionen und Behörden

Metformin bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion nicht mehr kontraindiziert

		Wirkstoff: Metformin
Datum: 25.10.2016

AMK / Die Neubewertung der Sicherheit von Metformin (zum Beispiel Glucophage^®) bei Patienten mit Niereninsuffizienz durch den CHMP ergab, dass das orale Antidiabetikum nun auch bei Patienten mit mäßig reduzierter Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) von 30-59 ml/min angewandt werden darf. Die Datenlage rechtfertige die Kontraindikation bei diesen Patienten mit Typ-2-Diabetes nicht mehr. In Deutschland lag die Grenze seit eineinhalb Jahren bei 45 ml/min; in Europa galten aber unterschiedliche Regelungen, die auch nicht immer
aktuellen klinischen Leitlinien entsprachen.

Metformin erhöht das Risiko von Laktatazidosen, einer seltenen aber schwerwiegenden Komplikation mit Dyspnoe, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Muskelschmerzen und -schwäche, Unruhe, später Hyperventilation, Hypothermie, Koma und hoher Mortalität, falls nicht rasch behandelt wird. Patienten mit Niereninsuffizienz gelten als besonders gefährdet, da Metformin renal eliminiert wird. Die EMA kam nun aber zu dem Ergebnis, dass Patienten mit mäßig eingeschränkter Nierenfunktion Metformin nicht weiter vorenthalten werden sollte. Klare Dosisempfehlungen mit reduzierten Dosen bei Niereninsuffizienz sollen eingehalten werden; bei einer GFR unter 30 ml/min ist Metformin weiter kontraindiziert. Den Zulassungsinhabern wird auferlegt, die Häufigkeit von Laktatazidosen weiterhin sorgfältig zu beobachten. Die Produktinformationen werden entsprechend aktualisiert.

Die neue Regelung gilt nicht für alle Kombinationspräparate mit Metformin: So soll Dapagliflozin/Metformin (Xigduo^®) weiterhin nicht bei Patienten mit einer GFR von unter 60 ml/min angewandt werden. Eine Therapie mit Canagliflozin/Metformin (Vokanamet^®) beziehungsweise Empagliflozin/Metformin (Synjardy^®) wird nicht empfohlen bei einer GFR von unter 45 ml/min und soll nicht begonnen werden bei einer GFR von unter 60 ml/min.
Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine rechtsverbindliche Entscheidung für alle EU-Mitgliedsstaaten treffen wird. /

Quellen

EMA; Use of metformin to treat diabetes now expanded to patients with moderately reduced kidney function. www.ema.europa.eu --> document library --> reference numbers: EMA/603690/2016 (14. Oktober 2016)