In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Idelalisib (Zydelig): Rote-Hand-Brief mit aktualisierten Empfehlungen

Hersteller:
Gilead Sciences GmbH		 Produkt:
Zydelig®		 Wirkstoff:
Idelalisib
Datum:
23.08.2016

AMK / In Abstimmung mit der EMA und dem BfArM informiert die Firma Gilead Sciences GmbH in einem Rote-Hand-Brief (RHB) vom 22. August 2016 über das Ergebnis der EU-weiten Sicherheitsüberprüfung von Idelalisib (Zydelig®) (siehe PZ 11/2016, Seite 112). In drei klinischen Studien, die mittlerweile abgebrochen wurden, zeigten sich unter Idelalisib vermehrt infektionsbedingte Todesfälle. Nun werden die Konsequenzen der Überprüfung zusammengefasst und die Empfehlungen eines RHB vom März 2016 (PZ 13/2016, Seite 69) aktualisiert.

Das Anwendungsgebiet von Zydelig als Erstlinientherapie von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) lautet nun: »In Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien geeignet sind«. Idelalisib wird weiterhin in Kombination mit Rituximab zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit CLL angewendet, die mindestens eine Therapie erhalten haben, sowie als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom, das nach zwei vorausgegangenen Therapien refraktär ist.


Die Maßnahmen zur Vorbeugung von schweren Virusinfektionen in allen Indikationen wurden ergänzt:

 

  • Alle Patienten sollen während der Behandlung mit Idelalisib prophylaktisch gegen eine Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie behandelt werden. Die Prophylaxe soll über einen Zeitraum von zwei bis sechs Monaten nach dem Ende der Behandlung fortgesetzt werden; die Dauer der Prophylaxe richtet sich nach der klinischen Beurteilung, unter Berücksichtigung von Risikofaktoren wie gleichzeitige Behandlung mit Glucocorticoiden und länger andauernde Neutropenie.
  • Bei Patienten mit positiver Cyto­megalievirus(CMV)-Serologie zu Beginn der Behandlung oder Hinweisen auf eine CMV-Infektion in der Vorgeschichte werden die regelmäßige klinische und Laborüberwachung auf eine CMV-Infektion empfohlen. Patienten mit CMV-Virämie, aber ohne Zeichen einer Infektion sind ebenfalls sorgfältig zu überwachen. Bei Patienten mit Hinweisen auf CMV-Virämie und klinischen Zeichen einer Infektion soll eine Unterbrechung der Idelalisib-Behandlung erwogen werden. Die Behandlung kann wieder aufgenommen werden, wenn die Infektion abgeklungen ist und der Nutzen einer erneuten Behandlung höher eingeschätzt wird als die Risiken. Bei einer Wiederaufnahme der Behandlung soll aber eine vorbeugende CMV-Therapie erwogen werden.
     

Die bereits im März 2016 aktualisierte Fachinformation von Zydelig® wird derzeit erneut aktualisiert. /


Quellen

  • Gilead Sciences GmbH; Zydelig (Idelalisib): Aktua­lisierte Empfehlungen nach Abschluss der Überprüfung der Sicherheitsdaten. www.bfarm.de --> Pharmakovigilanz --> Risikoinformationen -->
    Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe 
    (23. August 2016)