In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015

Information der Institutionen und Behörden

DRESS-Syndrom unter Olanzapin

Wirkstoff:
Olanzapin
Datum:
19.05.2016

AMK / Die FDA warnt vor dem DRESS-Syndrom (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) unter der Behandlung mit dem atypischen Neuroleptikum Olanzapin (zum Beispiel Zyprexa®). Das DRESS-Syndrom ist eine schwere Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion mit Fieber, Hautausschlag, Lymphadenopathie, Eosinophilie und/oder atypischer Lymphozytose und Beteiligung innerer Organe wie Leber und Nieren. Die FDA empfiehlt, den Patienten die Zeichen für ein DRESS-Syndrom zu erläutern und sie aufzufordern, gegebenenfalls umgehend ärztliche Hilfe zu suchen (1).


In Europa hatte der PRAC im April 2016 empfohlen, das DRESS-Syndrom als unerwünschte Wirkung mit unbekannter Häufigkeit in die Fachinformationen Olanzapin-haltiger Arzneimittel aufzunehmen. Die Packungsbeilage soll auf das DRESS-Syndrom als sehr seltene Nebenwirkung hinweisen (2): Das Syndrom trete zunächst mit grippeähnlichen Symptomen und Ausschlag im Gesicht auf, gefolgt von großflächigem Ausschlag, hohem Fieber, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberenzymwerten und einem Anstieg bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie). Die Empfehlungen des PRAC werden an den CHMP beziehungsweise die CMDh weitergeleitet, die ihrerseits Empfehlungen aussprechen werden. /


Quellen

  • FDA; FDA warns about rare but serious skin reactions with mental health drug olanzapine. www.fda.gov → Drugs → Drug Safety and Availability → Drug Safety Communications (10. Mai. 2016)
  • EMA; PRAC recommendations on signals: 1.1 Olanzapine – Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS). www.ema.europa.eu → document library → reference numbers: EMA/PRAC/259909/2016,
    EMA/PRAC/285105/2016 (28. April 2016)