In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Winrevair®Sotatercept MSD01.09.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tevimbra®Tislelizumab Beigene01.09.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente Hartkapseln, Duloxetin Heumann 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785634
10785686		30.08.2024
HerstellerinformationIdarubicin PhaRes 1 mg / ml 5mg Injektions-LösungIdarubicinPharma Resources29.08.2024
Rückrufe allgemeinCalcium Köhler, 131,5 mg, Injektionslösung / Lösung zur Herstellung einer InfusionslösungDr. Franz Köhler Chemie17583715
17583721		29.08.2024
HerstellerinformationDenk Pharma26.08.2024
ChargenrückrufAarane® N 1 mg / 0,5 mg pro SprühstoßNatriumcromoglicat, ReproterolhydrochloridSanofi-Aventis Deutschland0022546626.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol 100 injekt - 1A-Pharma, 100mg / 2 ml Injektionslösung, 5 und 10 AmpullenTramadolHexal00766653
00766676		26.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadol-Sandoz 100 mg / ml Tropfen zum Einnehmen, LösungTramadolHexal0431497126.08.2024
Rückrufe allgemeinTramadolor 100 mg Brause, 30 BrausetablettenTramadolor Hexal0877795226.08.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Nepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen

Produkt:
Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel		 Wirkstoff:
Dihydralazin
Datum:
05.04.2016

AMK / Das BfArM bittet aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) um folgende Mitteilung an die Apotheken: 

Im September 2012, im Mai 2015 und im März diesen Jahres erreichten das BfArM (AG AMTS) über das Critical Incident Reporting System (CIRS) des Klinikums Stuttgart, über die AMK und aus dem Kinderspital Zürich Medikationsfehlermeldungen zu dem Arzneimittel Nepresol® Inject 25 mg, Trockensubstanz mit Lösungsmittel. Der darin geschilderte Sachverhalt bestand in einer bereits stattgefundenen Verwechselung der Ampullen mit Wasser zu Injektionszwecken mit denen des rekonstituierten Arzneimittels. Nach Überprüfung von Sachverhalt und Datenlage hatte das BfArM den Antragsteller bereits am 30. Oktober 2012 angehört und dazu aufgefordert, die folgenden Änderungen in den Beschriftungen der beiden Primärbehältnisse vorzunehmen: 

Pulver-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Nepresol Inject 25 mg
Pulver zur Herstellung einer
Injektionslösung
Wirkstoff: Dihydralazinmesilat

 

Lösungsmittel-Ampulle
Mindestangaben auf den Behältnissen
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Wasser für Injektionszwecke
Lösungsmittel für Nepresol
Inject 25 mg

Bereits am 28. November 2012 erhielt das BfArM die Änderungsanzeige des Antragstellers, der den Vorschlägen zur Umetikettierung gefolgt ist.
Leider musste das BfArM durch aktuelle Meldungen feststellen, dass sich noch Chargen mit der alten und verwirrenden Beschriftung für die Lösungsmittel-Ampullen im Handel befinden: Nepresol Injekt, 2 ml (Lösungsmittel für Injektionszwecke). Seitdem kooperiert das BfArM mit den Landesbehörden und dem Zulassungsinhaber, um Medikationsfehler künftig zu vermeiden.
Zur Verhinderung weiterer Medikationsfehler bittet das BfArM, alle am Medika­tionsprozess Beteiligten darauf hinzuweisen beziehungsweise darauf zu achten, dass das Lösungsmittel zur Auflösung des Pulvers genutzt wird und erst dann das rekonstituierte Arzneimittel – gemäß der beiliegenden Gebrauchsinformation – angewendet wird.


Quellen

  • BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Nepresol Trockensubstanz 25mg/mL; Teofarma – Nepresol Inject – Medication errors. (4. April 2016)