In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAbtswinder Brennnesseltee NAbtswinder Naturheilmittel16.12.2024
ChargenrückrufEudorlin® SchmerztablettenAcetylsalicylsäure, CoffeinBerlin-Chemie0265325516.12.2024
ChargenrückrufJohanniskraut Tee AuricaAurica Naturheilmittel und Naturwaren0247758016.12.2024
ChargenrückrufPaliperidon-ratiopharm® 75 mg Depot-InjektionssuspensionPaliperidonratiopharm1763942716.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel13.12.2024
HerstellerinformationLaborbedarf Klobasa12.12.2024
ChargenrückrufAbtswinder JohanniskrautteeAbtswinder Naturheilmittel12.12.2024
ChargenrückrufClopidogrel Glenmark 75 mg FilmtablettenClopidogrelGlenmark Arzneimittel1658740911.12.2024
HerstellerinformationAmoxicillin / Clavulansäure Micro Labs 400 mg / 57 mg / 5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum EinnehmenAmoxicillin / ClavulansäureMicro Labs10.12.2024
Rote-Hand-Briefe09.12.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHepatitis-B-Reaktivierung durch direkt wirkende Virustatika zur Behandlung der Hepatitis C11.10.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht04.10.2016
Information der Institutionen und BehördenKardiomyopathie unter Quetiapin27.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExtern applizierte Minoxidil-haltige Arzneimittel: schwere allergische Reaktionen13.09.2016
Information der Institutionen und BehördenExogene Lipidpneumonie: Keine Entwarnung bei Anwendung von öligen Nasensprays und -tropfen mit Lipiden pflanzlichen Ursprungs23.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
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Rückrufe allgemein

Tavneos 10 mg Hartkapseln 30, 180 und 540 Stück

Hersteller:
Vifor Pharma Deutschland GmbH		 Produkt:
Tavneos		 Wirkstoff:
Avacopan
Datum:
14.08.2026		 PZN:
17441932, 17441949, 17441955

Tavneos 10 mg Hartkapseln
30, 180 und 540 Stück
Alle Chargen

Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH, 81379 München, bittet im Auftrag des Zulassungsinhabers, der Firma Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France, 92042 Paris, Frankreich, um folgende Veröffentlichung:

„Die Firma Vifor Pharma Deutschland GmbH informiert darüber, dass gemäß der Entscheidung der Europäischen Kommission vom 4. August 2026 mit Wirkung zum 5. August 2026 die Zulassung von Tavneos (Avacopan) 10 mg, Hartkapseln, EU/1/21/1605, widerrufen wurde. Die AMK berichtete bereits zum Widerruf (siehe Pharm. Ztg. 2026 Nr. 33, Seite 65). Der Zulassungsinhaber führt einen Rückruf aller im Markt befindlichen Packungen in Deutschland auf Großhandels- und Apothekenebene ab dem 14. August 2026 durch.

Grund des Rückrufs: Aufgrund von Datenintegritätsproblemen kann die einzige pivotale Phase-3-Studie (ADVOCATE), die die Grundlage für die Zulassung von Tavneos bildet, nicht länger als Nachweis für die Wirksamkeit herangezogen werden. Daher kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Tavneos nicht mehr als günstig angesehen werden und die Zulassung wurde in der EU widerrufen.

Für die Durchführung dieses Produktrückrufs bitten wir Sie, die nachfolgenden Maßnahmen umzusetzen: Vorhandene Bestände von Tavneos 10 mg, Hartkapseln in drei Packungsgrößen: 30, 180, 540 Kapseln (PZN 17441932, 17441949 und 17441955), dürfen nicht weiter vertrieben werden. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und eventuell noch vorhandene Packungen an unser Lager zu versenden:

Loxxess Pharma GmbH ‐ Abteilung Retouren
Amberger Straße 1‐3
82538 Geretsried‐Gelting.

Der Warenwert der zugesandten Ware (ohne Temperaturführung) einschließlich Porto (pauschal 5 €) wird Ihnen erstattet. Bitte fügen Sie dem Rückversand eine Bankverbindung bei.“