In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Truqap®CapivasertibAstra-Zeneca01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Anzupgo®Delgocitinib Leo Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Iqirvo®Elafibranor Ipsen Pharma01.10.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Obgemsa®Vibegron Pierre Fabre Pharma01.10.2024
HerstellerinformationNovo Nordisk Pharma01.10.2024
ChargenrückrufAmbroxol 75 retard HeumannAmbroxolHeumann Pharma & Co. Generica KG03882153
03882176		30.09.2024
ChargenrückrufBucain®BupivacainPuren Pharma1135355230.09.2024
Rückrufe allgemeinOxbryta® 500 mg FilmtablettenVoxelotorPfizer Pharma1759943230.09.2024
ChargenrückrufSyntrival®wasserlösliches TomatenkonzentratWörwag Pharma10342316
11853846		26.09.2024
HerstellerinformationViramune®NevirapinBoehringer Ingelheim Pharma 24.09.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM ordnet befristetes Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center an17.08.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen von Zulassungen im Zusammenhang mit mangelhaften Studien der Firma Semler Research Center Private Limited09.08.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Systemisch angewendete Fluorchinolone können körperlich behindernde und potentiell permanente Nebenwirkungen verursachen02.08.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über Fälschungen von Viread und Truvada in mehreren EU-Ländern26.07.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201620.07.2016
Information der Institutionen und BehördenKontrazeptionszeitraum nach Therapie mit Acitretin auf drei Jahre verlängert20.07.2016
Information der Institutionen und BehördenHexavalenter Impfstoff zur Grundimmunisierung: Wegen Produktionsausfall ist befristet ein nicht in Deutschland zugelassener Impfstoff ohne Einzelimport beziehbar05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht05.07.2016
Information der Institutionen und BehördenInformation zur Verkehrsfähigkeit und Kennzeichnung in der Apothekensoftware zu Vagantin (Methanthelinium)28.06.2016
Information der Institutionen und BehördenFDA: Warnung vor schwerwiegenden kardialen Nebenwirkungen bei ­Überdosierung infolge von Missbrauch Loperamid-haltiger Arzneimittel14.06.2016
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ontozry (▼, Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion

Hersteller:
Angelini Pharma S.p.A		 Produkt:
Ontozry		 Wirkstoff:
Cenobamat
Datum:
12.05.2026

AMK / Die Firmen Angelini Pharma S.p.A und der örtliche Vertreter, Angelini Pharma Deutschland, informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Risiko für einen schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion bei Ontozry (▼, Cenobamat) (Film-)Tabletten.

Das Antikonvulsivum wird zur adjunktiven Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie angewendet, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.

Unter der Behandlung mit Ontozry wurden Fälle von schweren Leberschäden bis hin zum Leberversagen berichtet, häufig im Zusammenhang mit einer antiepileptischen Polytherapie. Vor Therapiebeginn sollen daher Leberfunktionstests (Serumtransaminasen ALT und AST, Gamma-Glutamyltransferase (GGT), alkalische Phosphatase sowie Gesamtbilirubin) durchgeführt und die Leberfunktion während der Therapie fortlaufend überwacht werden.

Patienten sollten über mögliche Symptome einer Leberschädigung (zum Beispiel Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schmerzen im rechten Oberbauch, dunkler Urin, Gelbsucht) aufgeklärt werden und diese bei Auftreten unverzüglich ärztlich abklären lassen. Bei Verdacht oder bestätigter Leberschädigung ist eine Dosisreduktion oder das Absetzen von Ontozry in Betracht zu ziehen.

Die Produktinformation wird entsprechend des Risikos aktualisiert. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Cenobamat-haltigen Arzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ontozry (Cenobamat): Risiko für schweren Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überwachung der Leberfunktion. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformation (Zugriff am 12. Mai 2026)