In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
14244059
14244065
14244088
14244160
14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
15211470
15211487
15211493
15211501
15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
11692099
14330184
14330190
14330221
14330238
14330244
16336989
14330250
14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG10785628
12955968		15.07.2024
HerstellerinformationL-Arginin-Hydrochlorid 21 % BraunB. Braun Melsungen11.07.2024
ChargenrückrufOnsetron-Denk 4 mg SchmelztablettenOndansetronDenk Pharma1404767210.07.2024
Rote-Hand-BriefeIrenatNatriumperchloratactrevo09.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin® (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslosung zur subkutanen oder intramuskularen Anwendung: Nichtverfügbarkeit aufgrund Vertriebseinstellung

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Beriglobin		 Wirkstoff:
Humanes normales Immunglobulin
Datum:
22.12.2025
AMK / Die CSL Behring GmbH informiert über die Nichtverfügbarkeit von Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin), Injektionslösung zur subkutanen oder intramuskulären Anwendung, 2 ml und 5 ml in Fertigspritzen, infolge der Einstellung des Vertriebs aus kommerziellen Gründen. Die Ware wurde im April 2025 bereits vollständig abverkauft. Die Nichtverfügbarkeit betrifft alle EU-/EWR-Märkte, in denen das Produkt vermarktet oder importiert wurde.

Beriglobin ist unter anderem zur Substitutionstherapie bei primärem Antikörpermangelsyndrom mit geminderter Antikörperproduktion sowie zur Hepatitis-A-Prophylaxe zugelassen. 

Insbesondere für Personen mit erhöhtem Risiko für eine schwere Hepatitis-A-Erkrankung, die eine Postexpositionsprophylaxe mit Anti-Hepatitis-A-Immunglobulinen benötigen, kann die Nichtverfügbarkeit klinisch relevant sein, da es in der EU/EWR keine zugelassenen Alternativen für diese Indikation gibt.

Für Indikationen, bei denen alternative Behandlungsoptionen verfügbar sind, sollten keine neuen Patienten auf Beriglobin eingestellt werden. Bei einem Wechsel auf andere Produkte sind die jeweiligen Dosierungsempfehlungen der Fachinformationen zu beachten. 

Bei Patienten mit primären oder sekundären Immundefekten, die derzeit mit Beriglobin behandelt werden, kann unter Berücksichtigung nationaler Leitlinien ein Wechsel auf andere Formulierungen von humanem normalem Immunglobulin erwogen werden. 

Für die prä- oder postexpositionelle Prophylaxe der Hepatitis A stehen in der EU/EWR keine zugelassenen Immunglobulin-Arzneimittel zur Verfügung. Für die Präexpositionsprophylaxe können in der EU zugelassene Impfstoffe eingesetzt werden. Für die Postexpositionsprophylaxe ist der jeweils national empfohlene Ansatz zu berücksichtigen. 

Weitere Informationen sind dem Informationsschreiben zu entnehmen.

Die AMK bittet darum, belieferte Stationen und Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit Beriglobin unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Informationsschreiben von CSL Behring GmbH: Beriglobin (Humanes normales Immunglobulin). www.pei.de → Newsroom →  Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (Zugriff am 19. Dezember 2025)