In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAtomoxetin HeumannAtomoxetin HeumannHeumann Pharma & Co. Generica KG14063872
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14063984
14063990
14064009
14064015
14064038		19.07.2024
ChargenrückrufPiroxicam AL 10PiroxicamAliud Pharma04981963
04981986		18.07.2024
Rote-Hand-Briefe18.07.2024
HerstellerinformationNovaminsulfonMetamizolZentiva Pharma18.07.2024
ChargenrückrufAtomoxe - 1 A Pharma 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 18 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxe - 1 A Pharma 40 mg HAtomoxetin1 A Pharma14352228
14352240
14352464		16.07.2024
ChargenrückrufFlanamox 500 mg HartkapselnAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0732181316.07.2024
HerstellerinformationB. Braun Melsungen15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin beta 10 mg Hartkapseln, 28 Stück, Atomoxetin beta 18 mg Hartkapseln, 28 und 56 Stück, Atomoxetin beta 25 mg HartkapseAtomoxetinbetapharm Arzneimittel14244007
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14244160
14244177
14244183
14244208
14244243		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin Glenmark 10 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin Glenmark 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, Atomoxetin GlenmarAtomoxetinGlenmark Arzneimittel15211464
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15211501
15211518
15211524
15211553
15211582		15.07.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm 10 mg Hartkapseln, 7, 28 und 56 Stück, Atomoxetin-neuraxpharm 18 mg Hartkapseln, 7 und 28 Stück, AtomoxetAtomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
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11692099
14330184
14330190
14330221
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16336989
14330250
14330273
16337003
14330296
14330304		15.07.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMehrfachentnahme von Parenteralia beziehungsweise rekonstituierten ­Lösungen aus Einzeldosisbehältnissen14.06.2016
Information der Institutionen und BehördenHochdosiertes Vitamin D: Nahrungsergänzungsmittel oder (verschreibungspflichtiges) Arzneimittel?31.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Beauflagte Filterung bei Infusionslösungskonzentrat Carbomedac (Carboplatin) aufgehoben23.05.2016
Information der Institutionen und BehördenDRESS-Syndrom unter Olanzapin19.05.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Adalimumab (Humira): Fulminante Myokarditis nach Erstgabe bei einem Patienten mit Colitis ulcerosa19.05.2016
Information der Institutionen und Behörden10.05.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Stufenplanverfahren zum Widerruf der Zulassungen Fusafungin-haltiger Arzneimittel (Locabiosol)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenCHMP überprüft Nutzen/Risiko-Verhältnis von Symbioflor 2 (Escherichia coli-Suspension)12.04.2016
Information der Institutionen und BehördenNepresol Injekt (Dihydralazinmesilat): Uneindeutige Beschriftung der beiden Primärbehältnisse kann zu einem Medikationsfehler führen05.04.2016
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Hersteller:
Mundipharma GmbH		 Produkt:
Substitol®		 Wirkstoff:
Morphinsulfat
Datum:
01.10.2025

AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko nadelstichgroßer Perforationen einiger Kapseln bei Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg Hartkapseln, retardiert, der Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499. Zum aktuellen Zeitpunkt kann die Firma nicht ausschließen, dass noch weitere Chargen im Markt betroffen sind.

Substitol ist zugelassen zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.

Laut Firma führt der Kapseldefekt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets, da diese größer als die potenzielle Öffnung der Kapsel sind. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt über die Beschichtung der Pellets und ist unabhängig von der Kapselhülle. Da die Kapseln in Blisterverpackungen versiegelt sind, sei keine zusätzliche Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu erwarten.

Gegenüber der AMK bestätigt die Firma, dass intakte Kapseln weiterhin angewendet werden können. Beschädigte Kapseln sollten hingegen nicht verwendet werden.

Ein Chargenrückruf ist, zur Vermeidung eines möglichen Lieferengpasses, nicht vorgesehen. Apotheken können betroffene Packungen jedoch beanstanden. Kontaktdaten der Firma können hierzu dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Substitutionspraxen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Substitutionsbehandlung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Mundipharma und Krugmann GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller. (30. September 2025)