In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTabrecta®CapmatinibNovartis Pharma17614491
17614516		20.02.2024
Rote-Hand-Briefe19.02.2024
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352		14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373		07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470		06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832		01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
Information der Institutionen und BehördenAnwendungsbeschränkungen für Isoflavone in Nahrungsergänzungsmitteln empfohlen01.12.2015
Information der Institutionen und BehördenPlegridy (Peginterferon beta-1a): Applikation mittels Fertigpen häufig nicht möglich24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
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Herstellerinformation

Informationsschreiben zu Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg: nadelstichgroße Perforationen einzelner Kapseln

Hersteller:
Mundipharma GmbH		 Produkt:
Substitol®		 Wirkstoff:
Morphinsulfat
Datum:
01.10.2025

AMK / Die Firma Mundipharma GmbH informiert in Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde, dem Hessischen Landesamt für Gesundheit und Pflege, zum Risiko nadelstichgroßer Perforationen einiger Kapseln bei Substitol® (Morphinsulfat) 200 mg Hartkapseln, retardiert, der Chargen 273307, 273303, 272498 und 272499. Zum aktuellen Zeitpunkt kann die Firma nicht ausschließen, dass noch weitere Chargen im Markt betroffen sind.

Substitol ist zugelassen zur oralen Substitutionsbehandlung von Erwachsenen mit Opioidabhängigkeit im Rahmen medizinischer und umfassender psychosozialer Maßnahmen.

Laut Firma führt der Kapseldefekt nicht zu einem Austritt der Retard-Pellets, da diese größer als die potenzielle Öffnung der Kapsel sind. Die Freisetzung des Wirkstoffs erfolgt über die Beschichtung der Pellets und ist unabhängig von der Kapselhülle. Da die Kapseln in Blisterverpackungen versiegelt sind, sei keine zusätzliche Exposition gegenüber Sauerstoff oder Feuchtigkeit zu erwarten.

Gegenüber der AMK bestätigt die Firma, dass intakte Kapseln weiterhin angewendet werden können. Beschädigte Kapseln sollten hingegen nicht verwendet werden.

Ein Chargenrückruf ist, zur Vermeidung eines möglichen Lieferengpasses, nicht vorgesehen. Apotheken können betroffene Packungen jedoch beanstanden. Kontaktdaten der Firma können hierzu dem Informationsschreiben entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, belieferte Substitutionspraxen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit einer Substitutionsbehandlung unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
Mundipharma und Krugmann GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachrichtenrubrik Information der Hersteller. (30. September 2025)