Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Herstellerinformation	Sultanol	Salbutamol	GlaxoSmithKline		04.07.2023
Rückrufe allgemein	Implicor® 25 mg / 5 mg, 50 mg / 5 mg, 25 mg / 7,5 mg, 50 mg / 7,5 mg	Metoprolol, Ivabradin	Servier Deutschland	11230849 11230855 11230884 11230890 11230909 11230921 11230950 11230967 11230973 11231010 11231027 11231033	03.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Tibsovo®	Ivosidenib	Servier	18503055	01.07.2023
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Omvoh®	Mirikizumab	Lilly Pharma	18673426 18673455	01.07.2023
Herstellerinformation	Adrekar® und Adenoscan®		Sanofi-Aventis Deutschland		26.06.2023
Rückrufe allgemein	Navelbine	Vinorelbin	Docpharm	12589676 12589825	22.06.2023
Chargenrückruf	1 A Pharma 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin - 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten,	Sitagliptin	1 A Pharma	17816183 17816208 17816214 17816220 17816237 17816266 17816272 17816289 17816295	20.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin HEXAL 25 mg Filmtabletten, Sitagliptin HEXAL 50 mg Filmtabletten und Sitagliptin HEXAL 100 mg Filmtabletten, je 100	Sitagliptin	Hexal	17816875 17816881 17816898	20.06.2023
Chargenrückruf	WICK Husten-Sirupgegen Reizhusten mit Honig	Dextromethorphan	WICK Pharma	00811589	19.06.2023
Chargenrückruf	WICK Medinait Erkältungssirup mit Honig- und Kamillenaroma	Doxylamin, Dextromethorphan, Paracetamol	WICK Pharma	06156393	19.06.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	Stufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel	16.06.2015
Information der Institutionen und Behörden	Korrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel	09.06.2015
Information der Institutionen und Behörden	Risikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD	26.05.2015
Information der Institutionen und Behörden	Bedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)	12.05.2015
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis	12.05.2015
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin	05.05.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Paul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Codein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Haben Sie Fragen an das BfArM?	21.04.2015

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update


Datum: 31.07.2024

Aktualisierung der AMK vom 31. Juli 2024: Das BfArM setzte mit Bescheid vom 17. Juni 2024 den Beschluss der Europäischen Kommission vom 24.5.2024 für die deutschen Zulassungen um. Damit wurde das europäische Risikobewertungsverfahren zu Arzneimitteln, für die Studien von Synapse Labs Pvt. Ltd., einem Auftragsforschungsinstitut (CRO) mit Sitz in Kharadi, Indien, durchgeführt wurden, abgeschlossen.
Die Übersicht betroffener Zulassungen sind auf der BfArM-Website zu finden: www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren → Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung (3).

Aktualisierung der AMK vom 25. März 2024: Der CHMP der EMA hat eine aktualisierte Liste betroffener Zulassungen (Stand 21. März 2024) veröffentlicht (2).

AMK / Der CHMP hat das Ruhen für mehrere generische Zulassungen empfohlen, nachdem Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudien durch das Auftragsinstitut Synapse Labs Pvt. Ltd, Pune, Indien, festgestellt worden waren. Dies gab Anlass zu ernsten Bedenken hinsichtlich der Validität und Glaubwürdigkeit der Daten aus Bioäquivalenzstudien, die an diesem Standort durchgeführt wurden (1).

Die Überprüfung wurde auf Antrag der spanischen Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) im Anschluss einer Inspektion zur Guten Klinischen Praxis (GCP) eingeleitet.

Auch in Deutschland zugelassene Arzneimittel sind betroffen. Nähere Informationen können der entsprechenden EMA-Liste (Stand 15. Dezember 2023) entnommen werden.

Für etwa 35 zugelassene Generika liegen laut CHMP bereits ausreichende Bioäquivalenzdaten aus anderen Quellen vor; daher können diese Arzneimittel in der EU auf dem Markt bleiben bzw. laufende Zulassungsanträge können weiterbearbeitet werden.

Patienten, die betroffene Arzneimittel einnehmen, können sich für weitere Informationen an ihren Arzt oder Apotheker wenden. Nach Angaben des CHMP sind bei keinem der betroffenen Arzneimittel Hinweise auf Schädigungen oder mangelnde Wirksamkeit bekannt geworden.

Die nationalen Behörden prüfen zudem, ob betroffene Arzneimittel in ihren jeweiligen Ländern von versorgungskritischer Bedeutung sind, um abschließend zu entscheiden, ob diese vom Markt genommen werden oder vorübergehend weiterhin erhältlich bleiben sollen, bis neue Daten vorliegen.

Die Stellungnahme des CHMP wird nun an die Europäische Kommission weitergeleitet, die eine für alle EU-Mitgliedsstaaten endgültige rechtsverbindliche Entscheidung treffen wird.

Bei Bekanntwerden von Maßnahmen seitens der zuständigen Behörden bzw. betroffener Zulassungsinhaber wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Aktuelles (Zugriff am 18. Dezember 2023)
2) EMA; Synapse Labs Pvt. Ltd: re-examination confirms suspension of medicines over flawed studies. www.ema.eu → Medicines → Medicines for human use → Synapse – referral (Zugriff am 25. März 2025)
3) BfArM; Studien bei Synapse Labs Pvt. Ltd., Indien: Überprüfung in Bezug auf die Durchführung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 30. Juli 2024)