In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
HerstellerinformationLanicor®Digoxinmibe Arzneimittel28.03.2023
ChargenrückrufCerivikehl®Cetraria islandicaSanum-Kehlbeck03563152
03563169
03563175		28.03.2023
Herstellerinformation1 A Pharma27.03.2023
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Adakveo® (▼, Crizanlizumab): Widerruf der bedingten EU-Zulassung aufgrund fehlender therapeutischer Wirksamkeit

Hersteller:
Novartis Pharma AG		 Produkt:
Adakveo®		 Wirkstoff:
Crizanlizumab
Datum:
15.06.2023

AMK / Die Firma Novartis Pharma AG informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI mittels Rote-Hand-Brief darüber, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Adakveo® (▼, Crizanlizumab) nicht mehr positiv ist und die Marktzulassung in der EU widerrufen wird. (1) Mit Widerruf der Zulassung wird Adakveo® seine Verkehrsfähigkeit verlieren.

Der monoklonale Antikörper wurde in der Europäischen Union im Oktober 2020 zur Prävention wiederkehrender vasookklusiver Krisen (VOCs) bei Patienten ab 16 Jahren mit Sichelzellkrankheit bedingt zugelassen. Die angeforderte konfirmatorische Phase-III-Studie (STAND, CSEG101A2301) hat jedoch nicht den klinischen Nutzen bestätigt. Die AMK informierte bereits über die vorläufigen Ergebnisse hierzu (siehe Pharm. Ztg. 2023 Nr. 7, Seite 75). Der CHMP hat daraufhin den Widerruf der bedingten Zulassung für Crizanlizumab empfohlen. (2)

Laut Rote-Hand-Brief sollen keine neuen Patienten mit Adakveo® in der EU behandelt werden. Betroffene Patienten, die gegenwärtig Adakveo® erhalten, sollen über den Widerruf der Zulassung informiert werden und mit ihrem behandelnden Arzt alternative Behandlungsoptionen besprechen. Nähere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung bezüglich der Verkehrsfähigkeit von Adakveo® seitens der Europäischen Kommission, die üblicherweise den Empfehlungen des CHMP folgt, wird erwartet. Rückrufbegehren seitens des Zulassungsinhabers lagen der AMK mit Stand 15. Juni 2023 noch nicht vor. Sobald diese erfolgen, wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1. PEI; Rote-Hand-Brief: Adakveo (Crizanlizumab). www.pei.de → Newsroom → Veröffentlichungen zu Arzneimitteln → Sicherheitsinformationen (human) (15. Juni 2023)
2. PEI: CHMP-Empfehlung für Widerruf der Zulassung von Adakveo. www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 12. Juni 2023)