Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

Rückrufe und
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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Posterisan® akut	Lidocain	Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik	04957893 04957901	09.06.2023
Herstellerinformation			Bayer Vital		08.06.2023
Chargenrückruf	Biperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml Ampullen	Biperiden	neuraxpharm Arzneimittel	03831428	08.06.2023
Rote-Hand-Briefe					07.06.2023
Rote-Hand-Briefe	Cyclophosphamid beta	Cyclophosphamid	betapharm Arzneimittel		01.06.2023
Chargenrückruf	Sitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 Stück	Sitagliptin	Glenmark Arzneimittel	17974137	01.06.2023
Rote-Hand-Briefe	Adakveo®	Crizanlizumab	Novartis Pharma		31.05.2023
Chargenrückruf	Soderm Crinale	Betamethasonvalerat	Dermapharm	02051243 02051272 02051384	31.05.2023
Chargenrückruf	Fluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml Ampullen	Fluphenazin	neuraxpharm Arzneimittel	04935590	31.05.2023
Chargenrückruf	Pramipexol-neuraxpharm®	Pramipexol	neuraxpharm Arzneimittel	07408804 11481391	31.05.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Paul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Codein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert	28.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Haben Sie Fragen an das BfArM?	21.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	PRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel	14.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Limptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt	07.04.2015
Information der Institutionen und Behörden	Schwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)	31.03.2015
Information der Institutionen und Behörden	Fehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert	31.03.2015

Herstellerinformation

Informationsbrief zu Insuman® (Humaninsulin): Lieferengpass ab Dezember 2022 - Update

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH	Produkt: Insuman®	Wirkstoff: Humaninsulin
Datum: 26.05.2023

Aktualisierung der AMK vom 26. Mai 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Produktion von Insuman® Rapid, Basal und Comb 25 (Humaninsulin) dauerhaft eingestellt wird.

Aktualisierung der AMK vom 2. März 2023: In einem aktualisierten Informationsschreiben weist die Firma nun darauf hin, dass die Auslieferung von Insuman® im normalen Umfang voraussichtlich erst ab November 2023 wieder möglich sein wird (2).

AMK / Die Firma Sanofi-Aventis Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit dem BfArM zum temporären Lieferengpass von Insuman® (Humaninsulin) Rapid, Insuman® Basal und Insuman® Comb 25 ab Dezember 2022. Als Gründe werden Verzögerungen bei der Lieferung von Pen-Komponenten sowie Probleme bei der Abfüllung, Montage und Verpackung aufgeführt (1).

Laut Firma gelingt voraussichtlich ab Juli 2023 (Insuman® Basal), August 2023 (Comb 25) bzw. November 2023 (Rapid) die Rückkehr zu einer normalen Versorgungslage.

Die Nichtverfügbarkeit von Insulin erhöht das Risiko einer Hyperglykämie und möglicherweise einer diabetischen Ketoazidose, weshalb für betroffene Patienten eine rechtzeitige Umstellung auf alternative Insulinformulierungen erwogen werden soll. Auch sollten keine neuen Patienten mit Insuman® behandelt werden. Geeignete Therapiealternativen sollten patientenindividuell und unter Beachtung der geltenden Leitlinien erwogen werden. Während der Umstellung ist insbesondere der Blutzuckerspiegel engmaschig zu überwachen.

Weitere Informationen, wie ausführliche Hinweise zu Therapiealternativen, können dem Informationsbrief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zum Lieferengpass zu beraten und Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass zu Insuman® sowie beim Einsatz entsprechender Alternativen unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman Rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 9. Januar 2023)
2) BfArM; Aktualisiertes Informationsschreiben zu den Lieferengpässen von Insuman rapid, Insuman Basal und Insuman Comb. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe → Liste mit Zusatzinformationen (Zugriff am 1. März 2023)