In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinPosterisan® akutLidocainDr. Kade Pharmazeutische Fabrik04957893
04957901		09.06.2023
HerstellerinformationBayer Vital08.06.2023
ChargenrückrufBiperiden-neuraxpharm® Injektionslösung 5 mg / ml, 5x1 ml AmpullenBiperidenneuraxpharm Arzneimittel0383142808.06.2023
Rote-Hand-Briefe07.06.2023
Rote-Hand-BriefeCyclophosphamid betaCyclophosphamidbetapharm Arzneimittel01.06.2023
ChargenrückrufSitagliptin Glenmark 50 mg Filmtabletten, 98 StückSitagliptinGlenmark Arzneimittel1797413701.06.2023
Rote-Hand-BriefeAdakveo®CrizanlizumabNovartis Pharma31.05.2023
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Kineret (Anakinra): Sichtbare Wirkstoffablagerungen auf der Fertigspritzen-Nadeloberfläche

Hersteller:
Swedish Orphan Biovitrum GmbH		 Produkt:
Kineret 100 mg Injektionslösung		 Wirkstoff:
Anakinra
Datum:
23.06.2015
AMK / Aus Apotheken erhielt die AMK seit April 2015 mehrere Meldungen über Ablagerungen an Kanülen des Arzneimittels Kineret® 100 mg Injektionslösung. Diese wurden an den Zulassungsinhaber in Schweden und an die zuständige Behörde übermittelt. Die Firma Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi) informiert nun in Abstimmung mit den zuständigen Behörden über sichtbare feste Ablagerungen des Wirkstoffs Anakinra auf der Nadeloberfläche des europaweit zugelassenen Fertigarzneimittels. Demnach wurden dem Zulassungsinhaber in den letzten vier Monaten insgesamt 16 Produktreklamationen dieser Art zu verschiedenen Chargen gemeldet. Der Hersteller gibt aufgrund eigener Untersuchungen betroffener Spritzen an, dass bei den Beanstandungsmustern die Spritze selbst und der Gumminadelschutz unversehrt sind, was darauf hindeutet, dass die Sterilität nicht beeinträchtigt ist. Nach Aussage der Firma sind keine Fälle schwerwiegender unerwünschter Wirkungen oder Risikomeldungen, die in Verbindung mit den Beanstandungen lagen, aufgetreten. Die genaue Ursache für das Enstehen der Ablagerungen ist bisher noch nicht bekannt. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis bleibt für Kineret weiterhin positiv. Soweit vorhanden, sind Ablagerungen nach Entfernung des Gumminadelschutzes auf der Nadeloberfläche sichtbar. Es werden vom Zulassungsinhaber folgende Empfehlungen gegeben: Die Spritzen einschließlich der Nadeln sollen vor der Verabreichung gründlich untersucht werden. Spritzen mit sichtbaren festen Ablagerungen auf der äußeren Nadeloberfläche sollen nicht verwendet werden. Nicht betroffene Spritzen können verwendet werden. Zu Rückgabemodalitäten betroffener Packungen und bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an die lokale Geschäftsstelle der Firma Sobi in Langen (Herr Dr. Zeitler, Telefonnummer 06103 2026914, E-Mail stefan.zeitler(at)sobi.com). Die AMK empfiehlt Apotheken, Patienten und belieferte Einrichtungen über den Sachverhalt zu informieren. Bitte melden Sie Qualitätsmängel und/oder unerwünschte Wirkungen im Zusammenhang mit Kineret an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen Swedish Orphan Biovitrum GmbH (Sobi); Produktreklamationen für Kineret® (Anakinra) 100 mg und 100 mg/0,67 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze wegen sichtbaren festen Ablagerungen auf der Nadeloberfläche. www.bfarm.de - Arzneimittel - Pharmakovigilanz - Risikoinformationen - Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (16. Juni 2015)