In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Stufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel

Datum:
16.06.2015
AMK / Das BfArM teilt in einem Anhörungsschreiben im Rahmen des Stufenplanverfahrens zu Johanniskraut- (Hypericum-) haltigen Arzneimitteln mit, welche Änderungen der Produktinformationen nun in einem Widerspruchsbescheid angeordnet werden sollen. Viele Hersteller hatten gegen den ursprünglichen BfArM-Bescheid von 2005 Widerspruch eingelegt. Es geht darin vor allem um die differenzierte Darstellung der Interaktionen von Johanniskraut, aber auch um Nebenwirkungen und Gegenanzeigen. Die Produktinformationen sollen bis zum 1. Dezember 2016 an die europäischen Monografien zu Johanniskraut »Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (Well-established Medicinal use, EMA/HMPC/101304/2008)« und »Community herbal monograph on Hypericum perforatum L., herba (traditional use, EMEA/HMPC/745582/2009)« angepasst werden. Der ursprüngliche Stufenplanbescheid vom 10. Oktober 2005 soll für niedrig dosierte (freiverkäufliche) Johanniskrautpräparate aufgehoben werden und nur noch für Arzneimittel mit einer Tagesdosis ab 1 g Drogenäquivalent oder 1 mg Hyperforin gelten. Den betroffenen Herstellern gibt das BfArM eine Frist von einem Monat zur Stellungnahme bezüglich eventueller Besonderheiten ihrer Fertigarzneimittel. Die AMK wird über das Stufenplanverfahren weiter informieren. / Quellen BfArM; Johanniskraut-(Hypericum-)haltige Arzneimittel zur innerlichen Anwendung: Anhörung im Stufenplanverfahren, Stufe II, Anpassung an die europäisch harmonisierten Monografien zu Johanniskraut. www.bfarm.de Arzneimittel --> Pharmakovigilanz (15. Juni 2015)