In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
HerstellerinformationAspirin® AcetylsalicylsäureBayer Vital03.04.2023
ChargenrückrufOxycodonhydrochlorid Heumann 10 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridHeumann Pharma & Co. Generica KG1606032303.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Sotyktu®DeucravacitinibBristol Myers Squibb16151965
18073809
18073815		01.04.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tremelimumab AstraZenecaTremelimumabAstra-Zeneca1435889201.04.2023
ChargenrückrufHepatodoron®Erdbeerblätter-Pulver, Weinblätter-PulverWeleda0076171029.03.2023
ChargenrückrufCystus®Dr. Pandalis0703428429.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor): Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets

Hersteller:
CSL Behring GmbH		 Produkt:
Respreeza®		 Wirkstoff:
humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Datum:
25.03.2021

AMK / Die Firma CSL Behring GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA, dem PEI und dem Regierungspräsidium Darmstadt über Sterilitätsprobleme des beigepackten Infusionssets von Respreeza® (humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor) 4000 mg sowie 5000 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.

Das Blutprodukt wird als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit dokumentiertem schwerem Alpha1-Proteinase-lnhibitor-Mangel (einer Erbkrankheit, auch Alpha1-Antitrypsin-Mangel genannt) eingesetzt, um eine Emphysembildung, welche durch den Enzymmangel und dem daraus resultierenden Abbau von Lungengewebe bedingt ist, zu verlangsamen.

Respreeza® liegt ein Infusionsset der Firma Becton Dickinson GmbH (BD) bei, dessen Sterilität bei fünf Chargen nicht garantiert werden kann. Diese Infusionssets dürfen somit nicht verwendet werden. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die Firma bittet darum, die Abgabe betroffener Chargen, denen das Infusionsset von BD beiliegt, an Patienten und belieferte Institutionen sofort einzustellen. Anwender des Arzneimittels sollten ein alternatives Infusionsset von B. Braun Melsungen AG (B. Braun Intrafix® Primeline), das ebenfalls für die Anwendung mit Respreeza® registriert ist, verwenden. Patienten, die das Arzneimittel bereits erhalten haben und sich in Heimselbstbehandlung befinden, soll über den Arzt oder Apotheker das alternative Infusionsset zur Verfügung gestellt werden. Bei Nichtverfügbarkeit des alternativen Sets ist der Kundenservice der Firma zu kontaktieren. Die Kontaktdaten können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Auch ist diesem ein Dokumentationsbogen als Anlage beigefügt, mittels dessen die Anzahl der nicht verwendeten/vernichteten BD-Infusionssets gemeldet werden können.

Die Firma geht in Folge des Chargenrückrufs des Infusionssets von BD von einer eingeschränkten Verfügbarkeit von Respreeza® aus. Patienten, die das Arzneimittel derzeit anwenden, müssen möglicherweise auf eine zugelassene alternative Behandlung umgestellt werden, sofern diese verfügbar ist und vom behandelnden Arzt als notwendig erachtet wird.

Die AMK bittet ApothekerInnen darum, Ärzte und Patienten angemessen über den Sachverhalt zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Respreeza® sind bitte online unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI an AMK (E-Mail-Korrespondenz); RHB zu Respreeza 4000mg/5000mg. (25. März 2021)