In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 471-480 von 3085.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384
31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391
31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678
26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640
26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900
24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
Zeige Ergebnisse 471-480 von 522.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015

Herstellerinformation

Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) Lösung zum Einnehmen: Fettsäureamid-Flocken in beigelegter 2-ml-Dosierhilfe

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Produkt:
Kaletra®
Wirkstoff:
Lopinavir/Ritonavir
Datum:
18.12.2020
PZN:
13833440

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert zu flockenartigen Fettsäureamid-Partikeln in den 2-ml-Dosierhilfen bei Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml, Lösung zum Einnehmen 2 x 60 ml (PZN 13833440) bei den Chargen 1128123, 6086398, 6090107, 6086882 und 6089517.

Der HIV-1-Proteaseinhibitor wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 14 Tagen und älter eingesetzt. Die beiliegende 2-ml-Dosierhilfe ist zur Dosierung bei Kindern ab 14 Tagen und einem Körpergewicht von bis zu 15 kg vorgesehen.

Die beim Aufziehen der Lösung in der Dosierhilfe zu beobachtenden Flocken seien laut Schreiben zu klein, um die 2-ml-Dosierhilfe zu verstopfen, und zu klein, um Verletzungen oder innere Verschlüsse zu verursachen, selbst wenn sie von sehr kleinen pädiatrischen Patienten eingenommen werden. Das flockenbildende Fettsäureamid ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft und zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht. Das Risiko einer Schädigung durch die Einnahme der Partikel/Flocken mit der Kaletra®-Lösung stuft AbbVie als vernachlässigbar ein.

Die Firma empfiehlt nun, die Dosierhilfe auch vor erstmaliger Benutzung zu reinigen. Dabei sollen Stempel und Spritzenkörper einzeln mit Spülmittel und warmen Wasser gespült bzw. ca. 15 Minuten in warmem Wasser eingeweicht werden. Abschließend ist mit sauberem Wasser nachzuspülen und die Dosierhilfe bis zum nächsten Gebrauch gründlich zu trocknen. Die Reinigungsanleitung sowie weitere Informationen können dem Informationsschreiben sowie der Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe wie auch versorgte Stationen über das Risiko und die Empfehlungen zu informieren. Eine Unterbrechung der Therapie könnte zu einer Virusresistenz führen, was ein mittleres potenzielles Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, die mit Kaletra® behandelt werden. Aufgrund der Versorgungskritikalität werden die Chargen nicht zurückgerufen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, auch in Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir-haltigen Arzneimitteln sollen bitte unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen, Packungsgröße mit 2 Flaschen (2 x 60 ml) PZN 13833440. (16. Dezember 2020)