In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 10 - 1 A Pharma, 30 Tabletten, Lisinopril 20 - 1 A Pharma, 30, 50 und 100 TablettenLisinopril1 A Pharma03061893
03061924
03061930
03061947		12.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixolaxicorp Pharma04983821
04983838		12.09.2023
ChargenrückrufAmioxid-neuraxpharm®Amioxidneuraxpharm Arzneimittel08909388
08909394
08909431
08909448		11.09.2023
Rote-Hand-BriefeFentanyl01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Evkeeza®EvinacumabUltragenyx1811359001.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Beyfortus®NirsevimabSanofi18425763
18425786		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Talvey®TalquetamabJanssen Cilag18754627
18754633		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Tecvayli®TeclistamabJanssen-Cilag18093723
18093752		01.09.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Pombiliti™Cipaglucosidase alfaAmicus Therapeutics18106549
18106555
18106561		31.08.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Columvi®GlofitamabRoche18269599
18269607		31.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Onivyde: Risiko für Fehldosierungen aufgrund der Änderung der Bezeichnung der Stärke

Hersteller:
Servier Deutschland		 Produkt:
Onivyde		 Wirkstoff:
pegyliertes liposomales Irinotecan
Datum:
25.10.2019

AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden Änderung der Dosisberechnung (1).

Das Zytostatikum wird eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5 mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base) anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Um Dosierungsfehler von bis zu 16 % z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden, sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.

Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau (neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.

Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der Lauertaxe gelistet sein (3,4).

Die AMK bittet ApothekerInnen (Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober 2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)