In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Onivyde: Risiko für Fehldosierungen aufgrund der Änderung der Bezeichnung der Stärke

Hersteller:
Servier Deutschland		 Produkt:
Onivyde		 Wirkstoff:
pegyliertes liposomales Irinotecan
Datum:
25.10.2019

AMK / Die Firma Servier Deutschland GmbH informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko für Medikationsfehler bei Onivyde (pegyliertes liposomales Irinotecan), Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, aufgrund einer geänderten Bezeichnung der Stärke und einer damit einhergehenden Änderung der Dosisberechnung (1).

Das Zytostatikum wird eingesetzt zur Behandlung des metastasierten Adenokarzinoms des Pankreas in Kombination mit 5-Fluorouracil und Leucovorin bei Erwachsenen, deren Erkrankung unter einer Gemcitabin-basierten Therapie fortgeschritten ist.

Die zukünftige Bezeichnung der Stärke erfolgt auf Basis des wasserfreien Irinotecans als freie Base (4,3 mg/ml statt früher 5 mg/ml). Die Änderung erfolgt aufgrund einer internationalen Harmonisierung der Stärkeangaben (2). Die Dosisberechnung muss daher zukünftig auf Grundlage der freien Base erfolgen. Zum Beispiel beträgt die empfohlene Anfangsdosierung von Onyvide dann 70 mg/m2 (freie Base) anstelle von 80 mg/m2 (Irinotecan-HCl x 3H2O). Entsprechende Umrechnungstabellen mit alter und neuer Bezeichnung der Stärke sind dem Rote-Hand-Brief beigefügt.

Um Dosierungsfehler von bis zu 16 % z. B. aufgrund nicht geänderter Herstellungsprotokolle zu vermeiden, sollten Anweisungen zur Vorbereitung der patientenindividuellen Infusionslösung hinsichtlich der neuen Bezeichnung der Wirksubstanz, der Stärke und der Berechnung der Dosis angepasst und kontrolliert werden.

Weiterhin informiert die Firma, dass der Farbstreifen, der die Stärkeangaben auf der Seite der Packung umgibt, von grün (alt) auf blau (neu) umgestellt wird, um alte Ware besser von neuer unterscheiden zu können. Es wird empfohlen alte Bestände zunächst komplett zu verbrauchen ehe neue Packungen verwendet werden. Neuware sollte getrennt von alten Packungen gelagert werden. Belieferte Institutionen sind über die geänderte Bezeichnung der Stärke und Dosisberechnung zu informieren.

Die aktualisierte Fachinformation (Stand September 2019) ist hier abrufbar. Voraussichtlich ab dem 1. November sollen die neuen Packungen deutschen Markt erhältlich und Onyvide in der neuen Bezeichnung in der Lauertaxe gelistet sein (3,4).

Die AMK bittet ApothekerInnen (Beinahe-)Medikationsfehler sowie Verdachtsfälle von Unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) im Zusammenhang mit der Zubereitung von Onivyde unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1) BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Onivyde, T:25.10.2019. (1. Oktober 2019)
2) AMK an Servier Deutschland GmbH (Korrespondenz); Nachfrage zum Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (18. Oktober 2019)
3) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Vorabinformation - Versand Rote-Hand-Brief zu Onivyde. (17. Oktober 2019)
4) Servier Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Anfrage Onivyde - RHB - IFA-Meldung - CRM-7424532. (25. Oktober 2019)