In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Zeige Ergebnisse 471-480 von 3002.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237		30.01.2023
HerstellerinformationPazenir® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelRatiopharm27.01.2023
Zu Seite:
Zeige Ergebnisse 471-480 von 515.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
Zu Seite:

Herstellerinformation

Rote-Hand-Brief zu Sildenafil-haltigen Arzneimitteln: STRIDER-Studie - Keine Anwendung bei intrauteriner Wachstumsrestriktion

Wirkstoff:
Sildenafil
Datum:
11.10.2018
AMK / Die Zulassungsinhaber Sildenafil-haltiger Arzneimittel informieren in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über den Abbruch der STRIDER-Studie aufgrund des schwerwiegenden Verdachts, dass die Anwendung von Sildenafil bei fetalen Wachstumsstörungen schädlich für das Neugeborene sein könnte.

Sildenafil-haltige Arzneimittel hemmen die Phosphodiesterase-5-(PDE-5) und können zur Therapie der erektilen Dysfunktion sowie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bei Patienten ab einem Jahr eingesetzt werden. Laut Fachinformation wird es nicht empfohlen, Revatio® bei Schwangeren anzuwenden, wenn nicht dringend erforderlich.

In der unabhängig beauftragten, randomisierten, Placebo-kontrollierten Studie STRIDER (Sildenafil Therapy In Dismal prognosis Early-onset intrauterine growth Restriction) wurde schwangeren Frauen drei Mal täglich 25 mg Sildenafil verabreicht zur Behandlung schwerer intrauteriner (fetaler) Wachstumsrestriktionen mit (intrauterine growth restriction, IUGR). Es musste eine plazentare Ursache für die intrauterine Wachstumsstörung vorliegen.

Die Studie wurde jedoch aufgrund des Verdachts auf schädliche Wirkungen durch Sildenafil bei Neugeborenen vorzeitig abgebrochen. Vorläufige Zwischenergebnisse zeigten im Sildenafil-Arm eine erhöhte Inzidenz von persistierender pulmonalarterieller Hypertonie (26,6 % versus 5,2 % unter Placebo) bei Neugeborenen sowie bei neonatalen Todesfällen (26,8 % versus 14,3 % unter Placebo). Die Auswertung durch die Arbeitsgemeinschaft der niederländischen Studie wird demnächst erwartet.

Sildenafil-haltige Arzneimittel sind nicht zur Behandlung der IUGR zugelassen und dürfen für diese Indikation nicht angewendet werden. Die Maßgaben der Fachinformationen sind bei der Anwendung zu beachten.
Nähere Informationen zu den vorläufigen Zwischenergebnissen der Studie können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Verdachtsfälle unerwünschter Arzneimittelwirkungen nach Einnahme von Sildenafil-haltigen Arzneimitteln sind bitte der AMK zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); WG: Rote-Hand-Brief sildenafilhaltige Arzneimittel. (9. Oktober 2018)