In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeL-Thyroxin AristoL-Thyroxin Aristo Pharma17.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „axicorp”, 100 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinaxicorp Pharma1402268917.07.2023
ChargenrückrufSabril Beutel 500 mg, „kohlpharma“und Sabril Filmtabletten 500 mg, „kohlpharma“Vigabatrinkohlpharma00240359
00240394
08600202
08600194
08600188		17.07.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 14.07.2023
ChargenrückrufDuloxetin Puren 60 mg, 98 magensaftresistente HartkapselnDuloxetinPuren Pharma1117596113.07.2023
ChargenrückrufSabril® Beutel 500 mg, italienische Aufmachung, 50 Beutel Granulat zur Herstellung einer Lösung zum EinnehmenVigabatrinSanofi-Aventis Deutschland0203885713.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877		11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861		11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968		10.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens auf weitere Sartane

Datum:
21.09.2018
AMK / Das BfArM informiert über die Ausweitung des europäischen Risikobewertungsverfahrens vom 5. Juli 2018 (Verunreinigung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln) auf weitere Sartane: Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan.

Im Rahmen des Verfahrens werden Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Valsartan und weiteren Sartanen auf potentiell krebserregende Verunreinigungen von einer unabhängigen amtlichen Arzneimitteluntersuchungsstelle (Official Medicines Control Laboratory [OMCL]) untersucht. Analysen des OMCL fanden N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in geringen Mengen in einem weiteren Sartan (Losartan) der indischen Firma Hetero Labs. Das Nitrosamin NDEA ist wie NDMA von der Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Die betroffenen Arzneimittel wurden seitens des pharmazeutischen Unternehmers in Quarantäne genommen und werden somit nicht mehr ausgeliefert.

Die Ausweitung des Verfahrens bezieht jene Sartane mit ein, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) besitzen, dessen Synthese unter bestimmten Bedingungen zu der Bildung der Verunreinigungen NDMA bzw. NDEA führen kann. Weitere Sartane, wie Azilsartan, Eprosartan oder Telmisartan, die dieses Ringsystem nicht beinhalten, sind von diesem Risikobewertungsverfahren nicht betroffen.

Der AMK liegen mit Stand vom 21. September 2018 keine weiteren Rückrufe von Präparaten mit Candesartan, Irbesartan, Losartan oder Olmesartan vor. Die AMK steht mit beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. /


Quellen
BfArM; Valsartan: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 21. September 2018)