In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSoderm Crinale BetamethasonvaleratDermapharm02051243
02051272
02051384		31.05.2023
ChargenrückrufFluphenazin-neuraxpharm® D 25 mg / ml Injektionslösung, 5x1 ml AmpullenFluphenazinneuraxpharm Arzneimittel0493559031.05.2023
ChargenrückrufPramipexol-neuraxpharm®Pramipexolneuraxpharm Arzneimittel07408804
11481391		31.05.2023
Rote-Hand-BriefeEmerade®EpinephrinPharmaSwiss Česká republika s.r.o., Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik30.05.2023
HerstellerinformationInsuman®HumaninsulinSanofi-Aventis Deutschland26.05.2023
ChargenrückrufValproat AristoValproatAristo Pharma07415684
07415690
07420047
07415678		26.05.2023
ChargenrückrufEmerade®EpinephrinDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik10544304
10552634
10544333
10552640		26.05.2023
ChargenrückrufTrimipramin Aristo 100 mg FilmtablettenAristo Pharma09481886
09481892
09481900		24.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollen1 0 1 Carefarm1526638223.05.2023
ChargenrückrufOralair 300 IRGräserpollenOrifarm1273206223.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
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Rote-Hand-Briefe

Hersteller:
ThromboGenics NV		 Produkt:
Jetrea®		 Wirkstoff:
Ocriplasmin
Datum:
04.09.2018

AMK / Die Firma ThromboGenics NV, Leuven, Belgien, informiert in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die neue Formulierung von Jetrea® (Ocriplasmin), die vor Anwendung nicht verdünnt werden darf (1). Die gebrauchsfertige 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung ersetzt das bisherige 0,5 mg/0,2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung. Das Injektionsvolumen von 0,1 ml ist direkt aus der Gesamtmenge von 0.3 ml in der Durchstechflasche anzuwenden.

Ocriplasmin wird zur Behandlung der vitreomakulären Traktion (VMT) bei Erwachsenen angewendet; auch im Zusammenhang mit einem Makulaloch ≤ 400 µm Durchmesser. Durch eine versehentliche Verdünnung der neuen Formulierung wird nur die Hälfte der empfohlenen Dosis von 0,125 mg Ocriplasmin appliziert, sodass keine ausreichende therapeutische Wirkung erzielt werden kann.

Um das Verwechslungsrisiko und damit die Gefahr einer versehentlichen Verdünnung der gebrauchsfertigen Injektionslösung zu minimieren, hat die neue Verpackung gegenüber dem bisherigen Konzentrat ein geändertes Design: Umkarton und Etikett der Durchstechflasche sind grün, die Flip-Off-Schutzkappe ist blau.

Neue Patienteninformationsbroschüren werden ab dem 17. September 2018 zur Verfügung gestellt. Nähere Informationen hierzu sowie weitere Anwendungs- und Lagerungshinweise der neuen Formulierung sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen. Nach Information der Novartis Pharma GmbH erfolgt der Vertriebsübergang von Jetrea® an ThromboGenics NV zum 15. September 2018, wodurch hiernach ausschließlich die gebrauchsfertige Injektionslösung im Markt verfügbar sein wird (2).

Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ocriplasmin sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    PEI; Rote-Hand-Brief: Jetrea (Ocriplasmin). Keine Verdünnung mehr erforderlich vor Injektion der neuen 0,375 mg/0,3 ml Injektionslösung. www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 3. September 2018)
2)    Novartis Pharma GmbH an AMK (telefonische Korrespondenz am 4. September 2018)