In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Orserdu®ElacestrantStemline Therapeutics18772163
18772157
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Sogroya®SomapacitanNovo Nordisk18817440
18817457
18817486
18817500
18817411
18817428
01.11.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Mounjaro®TirzepatidLilly18863440
18863517
18863523
18863546
01.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen1239712631.10.2023
ChargenrückrufSyntaris® FlunisolidDermapharm0205766525.10.2023
Rückrufe allgemeinTopamaxTopiramatEurimPharm Arzneimittel13780608
13780614
25.10.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015

Information der Institutionen und Behörden

CSE-Hemmer: Risiko einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (IMNM)

Datum:
03.03.2015
AMK / Der PRAC der EMA hat nach Prüfung der vorliegenden Daten zum Auftreten einer immunvermittelten nekrotisierenden Myopathie (immune-mediated necrotizing myopathy; IMNM) unter der Behandlung mit CSE-Hemmern empfohlen, die Fach- und Gebrauchsinformationen von Arzneimitteln, die Atorvastatin, Simvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin oder Lovastatin enthalten, in den Abschnitten »Nebenwirkungen« und »Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung« zu ergänzen. Während oder nach der Behandlung mit CSE-Hemmern wurde in sehr seltenen Fällen eine IMNM beobachtet. Die klinischen Anzeichen einer IMNM sind persistierende proximale Muskelschwäche und erhöhte Serum-Kreatinkinase-Werte, die trotz Absetzen der Behandlung mit Statinen fortbestehen. Patienten werden in der aktualisierten Gebrauchsinformation aufgefordert, bei anhaltender Muskelschwäche ihren Arzt darüber zu informieren. Die deutschen Texte zur Ergänzung der Fach- und Gebrauchsinformationen sind auf der Website der EMA veröffentlicht. In den Produktinformationen von Rosuvastatin-haltigen Arzneimitteln sind die empfohlenen Angaben bereits enthalten. Die Zulassungsinhaber haben die Aktualisierungen der Produktinformationen nach der Übernahme der PRAC-Empfehlungen durch das BfArM vorzunehmen. Bitte melden Sie unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quelle EMA; Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin – Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM). www.ema.europa.eu, Human regulatory, Pharmacovigilance, Signal management, PRAC recommendations; EMA/PRAC/63324/2015 (18. Februar 2015)