In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationNovoRapid® PumpCart®Insulin aspartNovo Nordisk Pharma25.08.2023
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Änderung der Produktinformationen Ibuprofen- und Dexibuprofen-haltiger Arzneimittel zur systemischen Anwendung28.07.2015
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 1. Halbjahr 201514.07.2015
Information der Institutionen und BehördenGleichzeitige Anwendung von Ondansetron mit Apomorphin kontraindiziert14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenInformationsbrief zum Risiko einer Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren14.07.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Viagra (Sildenafil) möglicherweise in legaler Vertriebskette07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht07.07.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein: Aktualisierung der Produktinformationen zu Anwendungs­beschränkungen bei Kindern und Jugendlichen30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikomeldungen zu apotheken­üblichen Lebensmitteln im Internet30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: BfArM: Aktualisierung der Informationen zu verunreinigtem Valsartan

Wirkstoff:
Valsartan
Datum:
12.07.2018
AMK / Zum 11. Juni 2018 aktualisierte das BfArM sein Informationsangebot zum europaweiten Rückruf Valsartan-haltiger Arzneimittel, in denen der Wirkstoff vom chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. verarbeitet wurde. Demnach wurde die flüssige, wasserlösliche Substanz N-Nitrosodimethylamin (NDMA), die keinen charakteristischen Geruch besitzt und chemisch zu der Gruppe der Nitrosamine zählt, im Auftrag eines spanischen Fertigarzneimittelherstellers durch den Wirkstoffhersteller selbst analytisch festgestellt. Die Wirkstoffherstellung muss nach den international festgelegten Regeln der guten Herstellungspraxis („Good Manufacturing Practice“, GMP) erfolgen. Die Einhaltung der Regeln wird im Rahmen regelmäßiger vor Ort Auditierungen bestätigt.

Weitere Untersuchungen des Wirkstoffherstellers in China weisen auf einen Zusammenhang mit im Jahr 2012 vorgenommenen Änderungen der Synthese von Valsartan hin. Aufgrund des geänderten Syntheseverfahrens kann NDMA als Nebenprodukt gebildet werden. Die Änderung wurde vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) bewertet, das dem Hersteller ein Certificate of Suitability (CEP) ausgestellt hat. Solche Zertifikate können die Qualität eines Wirkstoffs im Rahmen eines Zulassungsverfahren von Arzneimitteln belegen. Daher prüft das EDQM als verantwortliche Behörde unter anderem, seit wann diese Verunreinigung nachweisbar ist. Weiter prüft das EDQM auch, ob Valsartan anderer Wirkstoffhersteller, die bei der Produktion einen vergleichbaren Syntheseweg aufweisen, frei von NDMA ist.

Für die weitere Risikobewertung ist es bedeutsam, ob und in welchen Mengen NDMA in betroffenen Fertigarzneimitteln enthalten ist. Momentan liegt laut BfArM das gesundheitliche Risiko eines Absetzens der Valsartan-haltigen Medikation um ein Vielfaches höher als das mögliche Risiko durch eine Verunreinigung.

Im Rahmen eines EU-weiten, einheitlichen Verfahrens findet eine Bewertung des möglichen Risikos durch den CHMP der EMA statt. Auf Basis der Auffassung des CHMP wird die Europäische Kommission eine für die EU-Mitgliedsstaaten verbindliche Entscheidung treffen.

Die AMK weist an dieser Stelle auf aktuell gemeldete Lieferengpässe zu Valsartan hin, die unter folgender Adresse online einzusehen sind: www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe. /

Quellen
BfArM; Valsartan: chargenbezogener Rückruf valsartanhaltiger Arzneimittel, deren Wirkstoff von dem chinesischen Hersteller Zhejiang Huahai Pharmaceutical produziert wurde. www.bfarm.de/valsartan (Zugriff am 12. Juli 2018)