In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
ChargenrückrufBetnesol-VBetamethasonGlaxoSmithKline1237881530.01.2023
ChargenrückrufatmadiscSalmeterol, FluticasonpropionatGlaxoSmithKline01474220
01474237		30.01.2023
HerstellerinformationPazenir® Paclitaxel-Humanserumalbumin-gebundene NanopartikelRatiopharm27.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Herstellerinformation

Tisseel® Doppelkammerfertigspritzen Kombipackung: Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper

Hersteller:
Baxter Deutschland		 Produkt:
Tisseel®		 Wirkstoff:
Fibrinogen und Thrombin
Datum:
19.06.2018
AMK / In Kenntnis der zuständigen Aufsichtsbehörde informiert die Firma Baxter Deutschland GmbH über das Risiko des Ablösens der Beschriftung vom Spritzenkörper beim Auftauen und Erwärmen von Tisseel® (Fibrinogen und Thrombin) Doppelkammerfertigspritzen, Kombipackung 2 ml und 4 ml. Auf dem so genannten PRIMA-Spritzenkörper ist außer dem Produkt- und dem Firmennamen auch eine Messskala aufgedruckt. Der Firma liegen vereinzelte Berichte vor, dass sich die Beschriftung vom Spritzenkörper abgelöst habe, was aber bislang zu keinen unerwünschten Ereignissen geführt habe.

Das Hämostatikum unterstützt als Gewebekleber die Wundheilung, Nähte in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen und kann zur Klebung abgetrennten Gewebes (wie Gewebelappen, Transplantate, Spalthaut-Transplantate) eingesetzt werden.

Der Hersteller empfiehlt nach wie vor die in der Fachinformation genannten vier Methoden zum Auftauen und Erwärmen. Da angenommen wird, dass die Einwirkung von Feuchtigkeit zu einem Ablösen des Aufdrucks beitragen kann, empfiehlt die Firma zusätzlich, die Spritze in der inneren sterilen Umverpackung zu belassen. Grundsätzlich ist visuell zu überprüfen, ob sich der Aufdruck abgelöst hat. Alle Gegenstände und Materialien, auf denen sich Partikel des abgelösten Aufdrucks befinden, sollten mit sterilem Wasser gespült oder entsorgt werden.

Im Anhang des Schreibens werden zusätzliche Vorsichtsmaßnahmen und Hinweise aufgeführt. Die Firma sucht nach einer Lösung, mit dem Ziel, dass ein Ablösen des Aufdrucks verhindert wird und bietet unter der Telefonnummer 089 317010 oder per E-Mail info_de@baxter.com weitere Informationen im Falle von Rückfragen an.

Apotheken werden gebeten, mit Tisseel® belieferte Institutionen angemessen zu informieren sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Fibrinklebern unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
Baxter Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); FA-2018-023 Wichtige Produktinformation für die Tisseel [Fibrinkleber] PRIMA Spritze. (18. Juni 2018)