In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAmfepramonArtegodan und Temmler Pharma06.02.2023
ChargenrückrufSerevent Salmeterolaxicorp Pharma13624860
13624877		06.02.2023
HerstellerinformationNeulasta®PegfilgrastimAmgen1272384403.02.2023
HerstellerinformationCefuroxim 500 mg – 1 A PharmaCefuroxim1 A Pharma02.02.2023
ChargenrückrufSereventSalmeterolGlaxoSmithKline07533030
07533076		02.02.2023
ChargenrückrufDexa-Ophtal®DexamethasonDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik und Dr. Robert Winzer Pharma0293541001.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Carvykti®Ciltacabtagen AutoleucelJanssen-Cilag1759459301.02.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Spevigo®SpesolimabBoehringer Ingelheim01.02.2023
Rückrufe allgemeinSymbio® detox, SymbioVag® und SymbioVag® LactatSymbioPharm10280242
01679092
16224836		31.01.2023
ChargenrückrufSevikar 40 mg / 5 mgOlmesartan, AmlodipinPharma Gerke0933893031.01.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenUlipristalacetat und Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva: Entlassung aus der Verschreibungspflicht und Versandhandelsverbot10.03.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Miracle Mineral Supplement-Produkte zulassungspflichtig und bedenklich03.03.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: CellCept (Mycophenolatmofetil) 500 mg Filmtabletten: Fälschungen auf dem deutschen Markt entdeckt

Datum:
06.03.2018

AMK / Das BfArM informiert auf seiner Homepage über eine bestätigte Fälschung beim Arzneimittel CellCept® (Mycophenolatmofetil) 500 mg Film­tabletten der Firma Roche Registration Limited, die in Deutschland in Apotheken und bei Großhändlern entdeckt wurde.
Das Immunsuppressivum wird in Kombination mit Ciclosporin und Corticostero­iden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.


Zwei Chargen sind gefälscht: die Charge E0513B01 (Verfalldatum 03/2020) ist eine real existierende Charge in norwegischer Aufmachung für den dortigen Markt. Eine weitere Charge trägt die Bezeichnung E0497B01 (Verfalldatum 02/2020) und ist eine real existierende Charge in französischer Aufmachung für den Markt in Frankreich. Beide Chargen wurden illegal umverpackt und in deutsch-nieder­ländisch-österreichischer Aufmachung auf den deutschen Markt gebracht. Bislang erhielt die AMK eine Verdachts­meldung zu einer Fälschung von CellCept aus Apotheken zu einer der betroffenen Chargen.

 

Untersuchungen des Zulassungsinhabers ergaben bislang, dass die Faltschachtel in beiden Fällen gefälscht ist. Die Blister und Filmtabletten der Charge E0513B01 sind hingegen Originalware. Für die Charge E0497B01 liegt diesbezüglich noch kein Untersuchungsergebnis vor.

 

Die Fälschungen sind anhand eines eindeutigen Kriteriums, der Druckfarbe der variablen Daten auf den Faltschachteln (Fälschung lila, Original schwarz), zu identifizieren. Vergleichendes Bildmaterial kann der Homepagemitteilung des BfArM entnommen werden. Das BfArM weist darauf hin, dass die Untersuchungen in diesem Fall noch nicht abgeschlossen sind. Sobald weitere, für Apotheken relevante, Informationen vorliegen, wird die AMK darüber informieren.

 

Die AMK bittet Apotheken umgehend ihre Bestände zu prüfen und Packungen der genannten Chargen mit entsprechenden Fälschungsmerkmalen aus dem Bestand zu isolieren und zu melden. /


Quellen

  • BfArM; CellCept 500 mg Filmtabletten (Chargen E0513B01, E0497B01): Fälschungen auf dem legalen deutschen Markt angeboten. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Arzneimittelzulassung --> Arzneimittelinformationen (Zugriff am 28. Fe­bruar 2018)