In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
ChargenüberprüfungenValsartan - 1 A Pharma® plusValsartan, Hydrochlorothiazid1 A Pharma0758107510.03.2023
ChargenrückrufSyntaris®FlunisolidDermapharm02057665
06888311		10.03.2023
HerstellerinformationInsuman® InfusatHumaninsulinSanofi‐Aventis Deutschland07.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC zu Codein bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten17.03.2015
Information der Institutionen und BehördenMögliche Fälschung von Neulasta (Pegfilgrastim)17.03.2015
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Chargenrückruf

Hersteller:
Janssen-Cilag GmbH		 Produkt:
Velcade 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung		 Wirkstoff:
Bortezomib
Datum:
30.01.2018		 PZN:
00822831
Betroffene Ch.-B.: GJZT700, GJZT800, GJZTA00, GLZSM00, GLZSM01, GLZSN00

Die Janssen-Cilag GmbH führt nach Abstimmung mit der zuständigen Überwachungsbehörde in Düsseldorf einen Rückruf zu den oben aufgeführten Chargen des Produkts Velcade (Bortezomib) 3,5 mg, 1 Durchstechflasche, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (PZN 00822831), durch. Andere Chargen deutscher Originalware sind nicht von diesem Rückruf betroffen. Bei einzelnen Durchstechflaschen ist aufgrund einer Abweichung im Herstellungsprozess eine unzureichende Versiegelung des Aluminiumverschlusses (Bördelkappe) möglich. Einzelne Reklamationen haben gezeigt, dass nach Entfernen des »Flip Offs« (Plastik-Kappe auf dem Aluminiumverschluss) die Bördelkappe bei betroffenen Durchstechflaschen lose sein kann. Die Defektquote wird aufgrund der identifizierten Ursachenanalyse als gering eingeschätzt. Das Risiko für den Patienten wird ebenfalls als gering eingeschätzt. Janssen hat umfangreiche Untersuchungen durchgeführt; das Ergebnis zeigt, dass die Integrität oder Sterilität des Produktes nicht in Frage steht. Auch eine Gefährdung des Fachpersonals bei der Handhabung und Zubereitung des Arzneimittels wird aufgrund der allgemeinen Vorsichtsmaßnahmen im Umgang mit Zytostatika ausgeschlossen. Wir bitten um Überprüfung Ihrer Lagerbestände. Sollten Sie die betroffenen Chargen vorrätig haben, bitten wir Sie, sich mit uns unter folgenden Kontakt­daten in Verbindung zu setzen: Telefonnummer: 02137 955223 oder per E-Mail: CSpostfach@its.jnj.com. Sollten Sie diese Chargen vorrätig haben, ist von einer Abgabe abzusehen, es sei denn, dies hätte eine Behandlungsunterbrechung der/des Patientin/Patienten zur Folge. Um eine Therapieunterbrechung zu vermeiden, kann die Ware nach Prüfung auf den Defekt »lose Bördelkappe« verwendet werden, da die insgesamt aus dem Markt gemeldete Häufigkeit des Defekts bei den betroffenen Chargen sehr gering (≤ 0,15%) ist.