In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132		14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBundesapothekerkammer: Handlungsempfehlungen zur rezeptfreien Abgabe oraler Notfallkontrazeptiva aktualisiert13.10.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Cladribin: Risiko einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) nun auch bei onkologischen Indikationen

Hersteller:
Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH
Datum:
05.12.2017

AMK / Die Firma Lipomed GmbH und die Janssen-Cilag GmbH informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über das Auf­treten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang, im Zusammenhang mit einer Cladribin-Behandlung. Das Auftreten dieser seltenen Demyelinisierungserkrankung des Gehirns, die durch Reaktivierung des JC-Virus verursacht wird, wurde sechs Monate bis mehrere Jahre nach Behandlung mit Cladribin beobachtet.


Das Purin-Nukleosid-Analogon ist unter anderem zur Therapie der Haarzell-Leukämie zugelassen. Aufgrund der beschriebenen Sicherheitsbedenken wird gefordert, dass bei Patienten mit neu auftretenden oder sich verschlechternden neurologischen oder kognitiven Anzeichen oder Symptomen oder Verhaltensauffälligkeiten, eine PML als Differentialdiagnose in Betracht zu ziehen ist. Eine anhaltende, durch Cladribin induzierte Lymphopenie könnte ein potentieller Risikofaktor für eine PML darstellen. Bei Verdacht auf eine PML dürfen Patienten nicht weiter mit Cladribin behandelt werden. Weitere Informationen sind dem Rote-Hand-Brief in der Online-Meldung auf www.arzneimittelkomission.de zu entnehmen.


Die Fach- und Gebrauchsinformationen der für onkologische Indikationen zugelassenen Präparate (Litak®, Leustatin®) werden derzeit aktualisiert. Die Produktinformation für Cladribin-haltige Arzneimittel zur Behandlung der hochaktiven schubförmigen multiplen Sklerose (MS) enthalten bereits einen Warnhinweis zum PML-Risiko. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten angemessen zu informieren. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Cladribin sind unter

www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • BfArM; Rote-Hand-Brief zu Cladribin (Litak, Leustatin): Änderungen der Produktinformation wegen des Risikos einer progressiven multi­fokalen Leukenzephalopathie (PML). www.bfarm.de -> Arzneimittel -> Pharmakovigilanz -> Risikoinformationen -> Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 4. Dezember 2017)