In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinTadalafil Holsten 5 mg, 10 mg und 20 mg Filmtabletten, alle PackungsgrößenTadalafilHolsten Pharma15825031
15825048
15825054
15825060
15825077
15825083
15824971
15824988
15824994
15825002
15825019		08.12.2023
ChargenrückrufMethacholiniumchlorid, API, 1 g, 5 g und 10 gCaesar & Loretz10123175
10123181
10123198		06.12.2023
ChargenrückrufPrednifluid®Prednisolonmibe Arzneimittel1077579405.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitamineDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		05.12.2023
ChargenrückrufTrabectedin-ratiopharm® 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungTrabectedinratiopharm1804499501.12.2023
Rückrufe allgemeinExcipial U LipolotioEurimPharm Arzneimittel1877766301.12.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebglyss®LebrikizumabAlmirall18070716
18762897
18762880
18070691
18762928
18762874		01.12.2023
Rote-Hand-BriefeFresenius Kabi Deutschland21.11.2023
ChargenrückrufDexaflam injekt 4 mgDexamethasonZentiva Pharma02410854
02410860
02410877
02410883
02410908		21.11.2023
Chargenrückruf Kneipp15611011
17604104
16201284
17397013		20.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPatientenindividuell hergestelltes Fentanyl-Nasenspray: Look-alike bei Sprühköpfen24.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenElontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben17.11.2015
Information der Institutionen und BehördenNeue Postanschrift der AMK03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenMycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern03.11.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)27.10.2015
Information der Institutionen und BehördenAntibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenz­situation in Fachinformationen systemischer Antibiotika20.10.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Stufenplanbescheid: erneute Anordnung des Ruhens von Zulassungen wegen unzuverlässiger Daten aus Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs

Datum:
25.07.2017
AMK / Das BfArM ordnet mittels Stufenplanbescheid ab dem 26. Juli 2017 das Ruhen der Zulassung jener generischen Arzneimittel an, die im Zusammenhang mit unzuverlässigen Daten aus Bioäquivalenzstudien durch die indische Firma Micro Therapeutic Research Labs stehen (1). Die erneute Anordnung des BfArM dient der Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum selben Sachverhalt vom 23. Juni 2017. 

Die AMK informierte bereits über die entsprechende Empfehlung des CHMP, nachdem gravierende Mängel in der Durchführung zulassungsrelevanter Studien durch die oben genannte Firma bestätigt wurden (siehe PZ 13/2017, Seite 105). Das BfArM hatte daraufhin in einem Stufenplanbescheid vom 12. Mai 2017 das befristete Ruhen mehrerer nationaler Zulassungen verfügt (PZ 20/2017, Seite 87). 

Das erneute Ruhen der Zulassung gilt ab dem 26. Juli 2017 bis vorerst 1. August 2018. Klagen der Zulassungsinhaber haben auf die Anordnung keine aufschiebende Wirkung.
Das BfArM veröffentlichte im Mai 2017 auf seiner Homepage bereits eine Liste betroffener Arzneimittel, die nun zeitnah aktualisiert wird (2). Diese enthält die Namen der Zulassungsinhaber, die Arzneimittelnamen sowie die Zulassungsnummern, jedoch keine PZN. Wie in vergleichbaren Fällen zuvor, ist es nicht möglich, mit diesen Angaben eine PZN-Liste für den aktuellen deutschen Markt zu erstellen. 

Die AMK verweist diesbezüglich auf Informationen der ABDA (3) sowie das Faktenblatt der ABDA »Faktenblatt Ruhende Zulassungen«, worin erläutert wird, wie Apotheken die Folgen des Ruhens von Zulassungen auf Basis behördlicher Anordnungen im laufenden Tagesgeschäft umsetzen können (4). Erste, mit den Landesbehörden abgestimmte Aufforderungen der Zulassungsinhaber zu Rückgaben betroffener Arzneimittel finden sich bereits auf www.arzneimittelkommission.de sowie in den pharmazeutischen Fachzeitschriften dieser Kalenderwoche. Weitere Rückrufe werden in Kürze erwartet. /


Quellen

  1. BfArM an AMK (E-Mail Korrespondenz); Ruhensanordnung zu dem Verfahren Art. 31 »Micro Therapeutic Research«. (18. Juli 2017)
  2. BfArM, Arzneimittelzulassungen unter Verwendung von Studien der Firma Micro Therapeutic Research Labs in Indien: Ruhen der Zulassungen. www.bfarm.de --> Arzneimittel --> Pharmakovigilanz Y Risikoinformationen Y Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 24. Juli 2017)
  3. ABDA; Ruhende Zulassungen und Stufenplanverfahren. www.abda.de --> Themen --> Arzneimittelsicherheit (Zugriff am 24. Juli 2017)
  4. ABDA; Faktenblatt Ruhende Zulassungen. www.abda.de  --> Service Y Faktenblätter. (Zugriff am 24. Juli 2017)