In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Fälschung von Harvoni (Ledipasvir/Sofosbuvir) 90 mg/400 mg Filmtabletten auf deutschen Markt gelangt

Hersteller:
Gilead Sciences Ltd.		 Produkt:
Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten		 Wirkstoff:
Ledipasvir/Sofosbuvir
Datum:
06.06.2017

AMK / Das BfArM informiert mittels Pressemitteilung zu einer Fälschung des Arzneimittels Harvoni® 90 mg/400 mg Filmtabletten (Ledipasvir/Sofosbuvir) der Firma Gilead Sciences Ltd. (UK) auf dem deutschen Markt. Das Arzneimittel enthält regulär die Wirkstoffkombination Ledipasvir und Sofosbuvir und wird bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) angewendet.
Die AMK erhielt eine Meldung zum Fälschungsverdacht, nachdem das verdäch­tige Arzneimittel von einem Patienten in Nordrhein-Westfalen entdeckt und anschließend an eine Apotheke gemeldet wurde. Dem Patienten war die andere Farbe der Tabletten aufgefallen, die nicht orange, sondern weiß waren. Die Fälschung ist in deutscher Aufmachung und trägt die Chargenbezeichnung 16SFC021D (Verfallsdatum 06/2018), die eine real existierende Charge für den deutschen Markt darstellt.
Die Fälschung unterscheidet sich vom Original nur durch die andere Farbe und ist nicht anhand der Tablettenform- oder prägung sowie des Layouts der Primär- und Sekundärverpackung zu erkennen. Das BfArM veröffentlichte Fotos des gefälschten Arzneimittels auf seiner Homepage. 

Die Herkunft der Fälschung sowie der Inhalt der Tabletten werden derzeit untersucht. Dem BfArM ist daher noch nicht bekannt, welche Stoffe die anders aussehenden Tabletten enthalten und ob mit der Einnahme gesundheitliche Risiken verbunden sind.
Patienten, die das Arzneimittel Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten der Firma Gilead einnehmen und feststellen, dass es sich dabei um weiße Tabletten handelt, sollen diese keinesfalls einnehmen und sich an ihren behandelnden Arzt oder ihren Apotheker wenden, um das weitere Vorgehen mit ihm abzusprechen. Für den Austausch ist eine ärztliche Verschreibung notwendig. Die AMK weist Apotheker darauf hin, die Farbe der Filmtabletten zu prüfen und einen Fälschungsverdacht umgehend an die AMK über www.arzneimittelkommission.de zu melden.


Das BfArM steht in engem Kontakt mit den Landesbehörden, die in Deutschland für die Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln zuständig sind, sowie mit der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA. Sobald weitere Informationen vorliegen, wird die AMK unverzüglich
darüber informieren. / 

Anmerkung der AMK:
Im Zuge der AMK-PHAGRO-Schnellinformation von Freitag, dem 2. Juni 2017, wurden Apotheken gebeten, alle Packungen der genannten Charge unverzüglich unter Quarantäne zu stellen und betroffene Patienten um Rückgabe der Packungen zu bitten. Nähere Informationen entnehmen Sie bitte dem Chargenrückruf in dieser Ausgabe.


Quellen

  • BfArM; Fälschung des Arzneimittels Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (Charge 16SFC021D) auf den deutschen Markt gelangt. www.bfarm.de --> Service --> Presse --> Pressemitteilung Nr. 9/17 (1. Juni 2017)