Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Rückrufe allgemein	Topamax	Topiramat	EurimPharm Arzneimittel	13780608 13780614	25.10.2023
Herstellerinformation	Sabril®	Vigabatrin	Sanofi-Aventis Deutschland		23.10.2023
Chargenrückruf	Celerit Bleichcreme, 25 ml, Celerit Plus Bleichcreme		Hübner Naturarzneimittel	02288956 01094799	23.10.2023
Chargenrückruf	Tensoflux®	Bendroflumethiazid und Amilorid	Hennig Arzneimittel	03127942 03127959 03127965	23.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	AbZ-Pharma	04182765 02809579	20.10.2023
Chargenrückruf	Enalapril-ratiopharm® comp.	Enalapril, Hydrochlorothiazid	ratiopharm	02752299	20.10.2023
Chargenrückruf	Dexagent-Ophtal® 5 mg / g und 0,3 mg / g Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Augensalbe, 3 g, Dexamytrex® Kombi-Packung, 5 ml Augentropfen	Gentamicinsulfat, Dexamethason	Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik als Zulassungsinhaber, 13581 Berlin, und Dr. Robert Winzer Pharma als Mitvertreib	02192162 02747789 02747795 01405638	19.10.2023
Chargenrückruf	Temozolomide SUN	Temozolomid	Sun Pharmaceuticals Germany	09281940	18.10.2023
Chargenrückruf	Amitriptylin-neuraxpharm® 10 mg Überzogene Tabletten	Amitriptylin	neuraxpharm Arzneimittel		17.10.2023
Herstellerinformation	Actilyse®	Alteplase	Boehringer Ingelheim Pharma & Co.KG		16.10.2023

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: EU-Kommission beschließt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	24.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	AMK-NACHRICHTEN 17. November 2015 Woche 47/2015 Informationen der Institutionen und Behörden PEI veröffentlicht Übersicht bestehender Lieferengpässe von Impfstoffen	17.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Elontril (Bupropion)-Importe: Mehrfach falsche Stärkeangaben	17.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Neue Postanschrift der AMK	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	Mycophenolat (z. B. CellCept): Verschärfung der Warnungen um die Anwendung in der Schwangerschaft zu verhindern	03.11.2015
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Ruhen der Zulassung Hydroxyethylstärke-haltiger Infusionslösungen der Firma Serumwerk Bernburg AG befristet angeordnet	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt für Dimethylfumarat-haltige Arzneimittel (Tecfidera, Fumaderm) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	EMA empfiehlt Ruhen der Zulassung für Inductos 1,5 mg/ml (Dibotermin alfa)	27.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	Antibiotikaresistenzen: Regelmäßig aktualisierte Angaben zur Resistenzsituation in Fachinformationen systemischer Antibiotika	20.10.2015
Information der Institutionen und Behörden	AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)	13.10.2015

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Bundesopiumstelle überwacht Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 5 Jahre


Datum: 14.03.2017

AMK / Das »Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften«, auch als »Cannabisgesetz« bezeichnet, trat am 10. März 2017 in Kraft (siehe auch unter der Rubrik »Amtliche Bekanntmachungen« in der Druckausgabe: PZ 11/2017, Seite 93) (1). Hierdurch können fortan schwerkranke Patienten bei fehlenden Therapiealternativen Cannabis in Arzneimittelqualität zu medizinischen Zwecken erhalten und durch die gesetzlichen Krankenkassen erstattet bekommen, sofern arznei- und betäubungsmittelrechtliche Vorgaben eingehalten werden. Von den etwa 400 bekannten Inhaltsstoffen werden hauptsächlich den Cannabinoiden Δ⁹-Tetrahydrocannabinol (THC, Dronabinol INN) und Cannabidiol (CBD) pharmakotherapeutisch relevante Wirkungen zugeschrieben.

Wie das BfArM informiert, überwacht die neu eingerichtete Cannabisagentur ab 2019 die deutschlandweite Versorgung mit Cannabisblüten in pharmazeutischer Qualität (2). Derzeit erfolgt der Bezug von Cannabis über Importe aus den Niederlanden und Kanada, wo durch staatliche Aufsicht und Vorgaben der »Guten Praxis für die Sammlung und den Anbau von Arzneipflanzen« die Arzneimittelqualität von Cannabis sichergestellt wird. Unabhängig von der Frage der Qualität koordiniert und verantwortet die Bundesopiumstelle eine Begleiterhebung (2), da bislang nur begrenzte Informationen zu Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabis zu medizinischen Zwecken vorliegen. Hierdurch sollen weitere wichtige Erkenntnisse zum medizinischen Nutzen von Cannabis gewonnen werden. Ärztinnen und Ärzte melden hierbei anonymisierte Daten zur Therapie mit Cannabis, die über 5 Jahre gesammelt und ausgewertet werden, um eine grundsätzliche Einschätzung zum Nutzen/Risiko-Verhältnis von Cannabisblüten oder nicht zugelassenen Cannabisextrakten zu ermöglichen.

Die AMK erkennt in der Anwendung von Cannabis zu medizinischen Zwecken auch eine besondere Verantwortung für Apothekerinnen und Apotheker. Daher bittet die AMK im Rahmen der Versorgung von Patienten mit Cannabisblüten oder Cannabisextrakt, aufgetretene Verdachtsfälle zu Qualitätsmängeln oder unerwünschten Wirkungen der AMK zu melden. Apothekerinnen und Apotheker sollten aktiv das Gespräch mit dem Patienten suchen und das Auftreten von Nebenwirkungen erfragen.

Auf den Websites des BfArM (www.bfarm.de - Bundesopiumstelle - Cannabis als Medizin), im Mitgliederbereich des DAC/NRF (www.dac-nrf.de DAC/NRF-Werk - Cannabis und Cannabinoide in DAC/NRF) sowie der ABDA (www.abda.de - Mitglieder - Info-Projekte Y FAQ »Cannabisgesetz«) finden sich weiterführende Informationen zur sicheren Anwendung und Abgabe Cannabis-haltiger Arzneimittel. /

Quellen

Bundesgesetzblatt Teil 1 (2017) Nr. 11; Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften. www.bgbl.de (9. März 2017)
BfArM; Cannabis als Medizin: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte richtet Cannabisagentur für künftigen Cannabisanbau in Deutschland ein. www.bfarm.de - Service - Presse - Pressemitteilung Nr. 7/17 (3. März 2017)