In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154		25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587		25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril STADA® 2,5 mg Tabletten, Lisinopril STADA® 5 mg Tabletten und Lisinopril STADA® 10 mg TablettenLisinoprilStadapharm00569094
00570424
00570447
00570453		25.01.2024
HerstellerinformationSildenafil-neuraxpharm 100 mg FilmtablettenSildenafilneuraxpharm Arzneimittel25.01.2024
Rückrufe allgemeinMorphantonMorphinJuta Pharma02254124
02254130		22.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
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Information der Institutionen und Behörden

Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen

Datum:
09.12.2014
AMK / Das BfArM hat parallel zu einem europäischen Risikoverfahren der EMA ein Stufenplanverfahren zu Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen eingeleitet. Bei den betroffenen Arzneimitteln handelt es sich um Generika, deren Zulassungsgrundlage Studien der indischen Firma GVK Biosciences waren. Bei einer Inspektion der Firma GVK Biosciences im Mai 2014 wurden durch die französische Arzneimittelbehörde (ANSM) schwere Mängel bei der Studiendurchführung und der Datenvalidität festgestellt. Das BfArM bewertete die Systematik der Verstöße gegen die international geltenden Regeln der guten klinischen Praxis (GCP) und die hohe Anzahl nicht verifizierbarer Daten in den Studienberichten als so schwerwiegend, dass die von der Firma GVK Biosciences durchgeführten Bioäquivalenzstudien im Zeitraum von 2008 bis 2014 nicht als Grundlage für eine generische Zulassung anerkannt werden können. Deshalb beabsichtigt das BfArM das vorläufige Ruhen der betreffenden Arzneimittelzulassungen anzuordnen. Bis zum Redaktionsschluss lagen der AMK noch keine vollständigen Informationen des BfArM und der Zulassungsinhaber vor. Sobald diese Informationen vorliegen, wird die AMK eine Nachricht unter www.arzneimittelkommission.de veröffentlichen. / Quelle BfArM; Pressemitteilung: Gefälschte Arzneimittelstudien aus Indien: BfArM suspendiert Zulassungen. www.bfarm.de --> Presse (5. Dezember 2014)