In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495		17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Eligard (Leuprorelinacetat) Minderwirkung aufgrund von unkorrekter Vorbereitung und Applikation

Hersteller:
Astellas Pharma GmbH		 Produkt:
Eligard		 Wirkstoff:
Leuprorelinacetat
Datum:
02.12.2014
AMK / Nach Empfehlung des PRAC zu Eligard® (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung) Anfang September informiert nun die Firma Astellas Pharma GmbH in Abstimmung mit der europäischen und nationalen Behörde mittels Informationsbrief über die Minderwirkung des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom (1). Die Gründe für die ungenügende Suppression des Plasma-Testosteron-Spiegels seien Fehler bei der Lagerung, während der Zubereitung, beim Mischen und der Applikation der Depotspritze. Nach Analyse von Spontanberichten zu Medikationsfehlern bei dem Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Rezeptor-Agonist, Leuprorelin, empfahl der PRAC eine Vereinfachung der Anleitung in den Abschnitten 6.6. der Fachinformation und 7 der Gebrauchsinformation sowie die Optimierung des Applikationssystems (2). Diese Maßnahmen sind nach Umsetzung vom Zulassungsinhaber auf Wirksamkeit hin zu überprüfen. Derzeit empfiehlt die Firma, sich vor Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zur Vorbereitung und Applikation vertraut zu machen und diese zu befolgen (1). Bei über dem Kastrationsniveau liegenden Testosteron-Spiegeln (> 50 ng/dl; > 1,7 nmol/l) und/oder einem Anstieg der PSA (prostataspezifisches Antigen)-Spiegel soll bei der Interpretation der Daten ein möglicher Zusammenhang mit Medikationsfehlern beachtet werden. Da Fehler darin bestanden, dass die Vorbereitung der Depotspritze nicht bei Raumtemperatur erfolgte, soll eine Änderung der Zulassung bezüglich der Lagertemperatur des Produktes eingereicht werden, die es erlauben soll, das Produkt bis zu einem Monat bei Raumtemperatur zu lagern (2). Die AMK bittet die Apotheken darum, Medikationsfehler im Zusammenhang mit der Vorbereitung und Applikation von Eligard unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. / Quellen 1. Astellas Pharma GmbH; Eligard (Leuprorelinacetat-Depotinjektionen) – Risiko mangelnder Wirksamkeit aufgrund von unkorrekten Rekonstitutions- und Verabreichungsverfahren. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Informationsbriefe (28. November 2014) 2. EMA, PRAC; PRAC recommendations on signals, Adopted at the PRAC meeting of 8 -11 September 2014, 1.4. Leuprorelin – Medicationerror – wrong technique in drug usage process. www.ema.europa.eu → Human regulatory → pharmacovigilance → signal management → PRAC recommendations (28. November 2014)