In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		RayvowLasmiditanLilly17363557
17363586
17363592
17363646		01.03.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		LupkynisVoclosporinOtsuka Pharma1806438301.03.2023
Rote-Hand-BriefeCystagonMercaptaminRecordati Rare Diseases SARL28.02.2023
ChargenrückrufRelvar ElliptaFluticasonfuroat / Vilanterol0236075428.02.2023
ChargenrückrufMicardis Plus 80 mg / 25 mg TablettenTelmisartan / HydrochlorothiazidPharma Gerke00539779
06063361		27.02.2023
ChargenrückrufFraxiparine® 0,2NadroparinViatris Healthcare0761857124.02.2023
ChargenrückrufHaloperidol-neuraxpharm®Haloperidolneuraxpharm Arzneimittel04917385
04917391
01322622
01359134		24.02.2023
HerstellerinformationFasturtec®RasburicaseSanofi-Aventis Deutschland23.02.2023
ChargenrückrufSmofKabiven zentralaxicorp Pharma B.V.13501270
13501287		20.02.2023
ChargenrückrufCalciretardCalciumKöhler Pharma00544645
02701735
02701758		20.02.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren: Risiko einer Hepatitis-B-Reaktivierung

Hersteller:
diverse		 Produkt:
Glivec®, Sprycel®, Tasigna®, Bosulif® und Iclusig®		 Wirkstoff:
Imatinib; Dasatinib; Nilotinib; Bosutinib; Ponatinib
Datum:
12.04.2016

BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (Glivec® [Imatinib], Sprycel® [Dasatinib], Tasigna® [Nilotinib], Bosulif® [Bosutinib] und Iclusig® [Ponatinib]) werden eingesetzt zur Behandlung von bestimmten Formen der chronisch myeloischen Leukämie (CML) und der akuten lymphatischen Leukämie (ALL) sowie bei malignen gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) und dem Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP).

Die Hersteller informieren in einem Rote-Hand-Brief darüber, dass bei Patienten, die chronische Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) sind und die BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren (TKI) angewendet haben, Fälle von Reaktivierung des HBV aufgetreten sind. Einige dieser Fälle haben ein akutes Leberversagen oder eine fulminante Hepatitis verursacht, die zu einer Lebertransplantation oder zum Tod führten. Diese Fallberichte deuten darauf hin, dass eine HBV-Reaktivierung zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung mit einem TKI auftreten kann. Die HBV-Reaktivierung wird als Klasseneffekt von BCR-ABL-TKI eingestuft.

Vor Beginn einer Behandlung mit BCR-ABL-TKI sollten Patienten auf eine HBV-Infektion untersucht werden. Bei Patienten mit positiver HBV-Serologie – einschließlich solcher Patienten mit aktiver Erkrankung – sind vor Behandlungsbeginn Fachärzte für Lebererkrankungen mit Erfahrung in der Behandlung von HBV-Infektionen zu konsultieren; dies gilt auch bei Patienten, die während der Behandlung positiv auf eine HBV-Infektion getestet werden. Träger von HBV, die eine Behandlung mit BCR-ABL-TKI benötigen, sollten während und einige Monate nach der Behandlung engmaschig auf Zeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.

Die Fachinformationen und die Packungsbeilagen werden aktualisiert.

▶ Rote-Hand-Brief zu BCR-ABL-Tyrosinkinaseinhibitoren vom 08.04.2016

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit.
Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird. Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Symbol Rote-HandDie Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.