In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Zynlonta®Loncastuximab tesirinSobi1842365201.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ebvallo®TabelecleucelPierre Fabre01.05.2023
ChargenrückrufAtropinsulfatCaesar & Loretz25.04.2023
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Behandlung mit Etanercept (Enbrel)

Wirkstoff:
Etanercept
Datum:
13.10.2015

AMK / Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) berichtet über eine 34-jährige Patientin mit rheumatoider Arthritis, die eineinhalb Jahre nach Therapiebeginn mit Etanercept eine Leukenzephalopathie entwickelte und empfiehlt, dass Patienten über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome, wie kognitive Veränderungen, fokale neurologische Symptome und Kopfschmerzen, aufgeklärt werden sollten.

Die Patientin wurde stationär vorstellig mit drückenden, holozephalen Kopfschmerzen, verbunden mit Photophobie, kurzzeitigem Schwankschwindel, Übelkeit und einmaligem Erbrechen. Zuvor klagte sie über Sekunden anhaltende Episoden von horizontalen Doppelbildern. Die zerebrale Bildgebung ergab eine flächige Leuk­enzephalopathie des paraventrikulären Marklagers. Das bei rheumatoider Arthritis indizierte Immunsuppressivum Etanercept wurde abgesetzt und im weiteren Verlauf besserten sich die klinischen Beschwerden. Es wurde die Diagnose einer direkten toxischen Myelinschädigung gestellt, am ehesten bedingt durch den Tumornekrosefaktor alpha (TNFα)-Inhibitor.

Auch bei anderen Substanzen, wie zum Beispiel 5-Fluorouracil, Methotrexat, Heroin und Kokain, sind toxische Leukenzephalopathien beschrieben. Nach Absetzen des ursächlichen Agens sowie unter supportiver und/oder spezifischer Behandlung sind die Symptome zumeist reversibel, können aber auch im unterschiedlichen Ausmaß persistieren. Um demyelinisierende ZNS-Erkrankungen, die in der Fachinformation von Enbrel® (Stand September 2014) als eine seltene Nebenwirkung aufgeführt sind, handele es sich in diesem klinischen Fall nicht.

Die AMK bittet die Apotheken, Patienten/medizinisches Fachpersonal über diese Nebenwirkung und mögliche Symptome aufzuklären und beobachtete unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Etanercept unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen

  • AkdÄ; Leukenzephalopathie und Hirnödem unter Etanercept (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2015, (112) 40: A 1637 – A 1638