In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795
18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015

Information der Institutionen und Behörden

Phosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien

Datum:
21.10.2014
AMK / Die AkdÄ informierte über schwere Hyperphosphatämien bei nicht bestimmungsgemäßer Anwendung von Phosphat-haltigen Klistieren (zum Beispiel Klistier®, Klysma®) bei zwei Säuglingen (1). Diese über Apotheken abgegebenen Medizinprodukte werden zur raschen Darmentleerung angewandt, zum Beispiel bei Obstipation und zur Vorbereitung von Patienten auf Untersuchungen oder Operationen. Bei Veränderungen, die eine längere Verweildauer des Mittels im Darm bewirken können, sollen Phosphat-haltige Klistiere nicht angewendet werden. Eine verlängerte Darmpassagezeit kann zum Beispiel vorkommen bei anatomischen Veränderungen des Darms, intestinalen neuronalen und muskulären Veränderungen, abnormaler Skelettmuskulatur mit Beeinträchtigung der Bauchpresse sowie Rückenmarkserkrankungen. Außerdem sollen diese Klistiere nicht bei Säuglingen und Kleinkindern angewendet werden. Der AkdÄ waren zwei Fälle von schwerer Hyperphosphatämie in Zusammenhang mit der Applikation Phosphat-haltiger Klistiere bei Säuglingen gemeldet worden. Phosphat-haltige Klistiere wirken stuhlaufweichend und abführend über eine osmotische Wasserbindung im Dickdarm. Sie werden in der Regel rasch, das heißt nach bis zu 20 Minuten, wieder ausgeschieden. Falls die rasche Defäkation ausbleibt, kann der vermehrte Wassereinstrom ins Darmlumen zur Dehydratation führen sowie die Einlaufflüssigkeit resorbiert werden mit der Folge von Hypernatriämien und Hyperphosphatämien. In den gemeldeten Fällen wiesen beide Kinder anatomische Veränderungen auf, die zu einer längeren Verweildauer der Mittel im Darm geführt haben und so an den schweren Hyperphosphatämien ursächlich beteiligt gewesen sein könnten. Mehrere, teilweise letal verlaufene Fälle von schwerer Hyperphosphatämie und weiteren Elektrolytveränderungen nach Anwendung von Phosphat-haltigen Einläufen bei Kindern sind dokumentiert. Sowohl Kinder mit prädisponierenden Vorerkrankungen als auch Kinder ohne Prädisposition können betroffen sein. Die Nebenwirkung kann auch dann auftreten, wenn Phosphat-haltige Klistiere in der Vergangenheit problemlos angewendet wurden. Die berichteten Fälle weisen darauf hin, dass Phosphat-haltige Klistiere trotz der Anwendungsbeschränkungen bei kleinen Kindern eingesetzt werden. Für Säuglinge und Kleinkinder zugelassene Alternativen sind je nach Indikation zum Beispiel Glycerol-haltige Zäpfchen oder Rektallösungen mit Natriumcitrat und Sorbitol. / Quelle 1. AkdÄ; Schwere Hyperphosphatämie nach Anwendung von phosphathaltigen Klistieren bei Säuglingen (Aus der UAW-Datenbank). Dtsch. Ärztebl. 2014 (111) 40: A 1713