In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationPaxlovid®Nirmatrelvir und RitonavirPfizer Pharma 24.04.2023
Rote-Hand-BriefeSimulect®BasiliximabNovartis Pharma21.04.2023
ChargenrückrufInzolen® Injektions- / Infusionslösungparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie0229839218.04.2023
Rückrufe allgemeinCaramlo®Candesartancilexetil /  AmlodipinbesilatApontis Pharma Deutschland10542073
15815110
10542044		17.04.2023
ChargenrückrufSanum-Kehlbeck14.04.2023
HerstellerinformationActilyse®AlteplaseBoehringer Ingelheim Pharma12.04.2023
HerstellerinformationAzacitidin PharmascienceAzacitidinAIRA Pharm1759907612.04.2023
Rückrufe allgemeinSalofalk 1 g Suppositorien - ZäpfchenMesalazinDocpharm11383702
11383719
11383725		12.04.2023
ChargenrückrufArzneimittel der Firma Sanum-Kehlbeck GmbH, diverse Packungsgrößen, AmpullenSanum-Kehlbeck06.04.2023
HerstellerinformationSabril®VigabatrinSanofi-Aventis Deutschland05.04.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu parenteralen 5-Fluorouracil-haltigen Arzneimitteln: Risiko einer falschen Diagnose eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung

Datum:
24.10.2024

AMK / Die Zulassungsinhaber von 5-Fluorouracil (5-FU)-haltigen Arzneimitteln zur parenteralen Anwendung informieren in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zum Risiko einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung bei der Anwendung von 5-FU (1).

Parenterales 5-FU gehört zur Standardtherapie bei verschiedenen bösartigen Tumorerkrankungen, darunter Dickdarmkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Magenkrebs, Brustkrebs sowie Kopf- und Halskrebs. Es wird meist in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten eingesetzt.

DPD ist das geschwindigkeitsbestimmende Enzym beim Abbau von 5-FU. Bei Patienten mit eingeschränkter DPD-Enzymfunktion besteht daher ein erhöhtes Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher 5-FU-Toxizität (2). Trotz Unsicherheiten hinsichtlich der optimalen Testmethodik wird vor Beginn der Behandlung mit 5-FU eine Phänotypisierung und/oder Genotypisierung auf DPD-Mangel empfohlen. Wenn der Uracilspiegel im Blut zur Bestimmung des DPD-Phänotyps verwendet wird, muss das Ergebnis der Phänotypisierung bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht interpretiert werden, da eine Nierenfunktionsstörung zu erhöhten Uracilspiegeln im Blut führen kann. Dies könnte zu einer falschen Diagnose eines DPD-Mangels und folglich zu einer Unterdosierung von 5-FU oder anderen Fluoropyrimidinen und damit zu einer verminderten Wirksamkeit der Behandlung führen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker darum, belieferte Institutionen angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung 5-FU-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; 5-Fluorouracil (i.v.): Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung sollte die zur Bestimmung eines Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangels erfolgte Messung des Uracilspiegels mit Vorsicht interpretiert werden. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (24. Oktober 2024)
2)    AMK; Rote-Hand-Brief zu den Zytostatika 5-Fluorouracil, Capecitabin und Tegafur: Systematisches Screening auf DPD-Mangel vor der Anwendung. Pharm. Ztg. 2020, (165) 23: 84.