In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403		27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818		19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724		19.12.2023
ChargenrückrufBuer ® Lecithin plus VitaminePhospholipide, Riboflavin, Pyridoxin, Cyanocobalamin und weitereDr. Kade Pharmazeutische Fabrik03129102
00612795		18.12.2023
ChargenrückrufMallebrin®AluminiumchloridHermes Arzneimittel0167110415.12.2023
Rückrufe allgemeinDiabesin®MetforminTAD Pharma0127353315.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEU-Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Arzneimitteln: PRAC empfiehlt Widerruf der Zulassungen16.02.2016
Information der Institutionen und BehördenKorrektur – Die AMK in Zahlen: Das Jahr 201516.02.2016
Information der Institutionen und BehördenSeife & Co. auf Hautklebefläche von Opioid-Pflastern vermeiden09.02.2016
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 201502.02.2016
Information der Institutionen und BehördenTopische Anwendung von Tacrolimus (Protopic): Herpes-simplex-Infektion am Auge02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenBimatoprost-haltige Augentropfen (Lumigan, Ganfort): Aufnahme weiterer Nebenwirkungen in die Produktinformationen02.02.2016
Information der Institutionen und BehördenAmbroxol und Bromhexin: Aufnahme allergischer Hautreaktionen in die Produktinformationen28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenSachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht28.01.2016
Information der Institutionen und BehördenVeröffentlichungen der AMK im 2. Halbjahr 201512.01.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der BtMVV zum 21. November 2015: geänderte Verschreibungs­höchstmengen08.12.2015
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Oxbryta® (▼, Voxelotor): Aussetzung der EU-Zulassung aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen und tödliche Ereignisse

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
07.10.2024

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief zu der Aussetzung der EU-Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen (vaso-occlusive crisis, VOC) und tödliche Ereignisse. Die AMK berichtete bereits zur entsprechenden Empfehlung des CHMP (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 89).

Die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfolgt aufgrund neuer Daten aus registerbasierten und klinischen Studien und solange die Überprüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Oxbryta® noch andauert. Alle Chargen des Hämatologikums werden in der Europäischen Union zurückgerufen, so auch in Deutschland (siehe Pharm. Ztg. 2024 Nr. 40, Seite 92). Die Verwendung in klinischen Studien und Programmen zum erweiterten Zugang wurde ebenfalls eingestellt.

Es dürfen keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden. Momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten sollen mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren. Oxbryta® soll nicht ohne Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Näheres kann dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief Oxbryta (Voxelotor): Ruhen der EU-Zulassung. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 7. Oktober 2024)