In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationOzempic®Novo Nordisk Pharma24.03.2023
HerstellerinformationMitem®MitomycinSubstipharm22.03.2023
Chargenrückrufmagnerot® A 500 GranulatMagnesiumWörwag Pharma0632128320.03.2023
Rote-Hand-Briefe17.03.2023
ChargenrückrufKarison® CrinaleClobetasolpropionatDermapharm06978020
06978037
06978043		17.03.2023
HerstellerinformationYimmugo®Biotest Pharma14.03.2023
ChargenrückrufVagantin® RIEMSERMethantheliniumEsteve Pharmaceuticals10985801
10985818
10985824		14.03.2023
ChargenrückrufInfectoSoor®MiconazolInfectoPharm Arzneimittel und Consilium07200765
07200771		13.03.2023
ChargenrückrufSalofalk®MesalazinDr. Falk Pharma06164837
06164843		13.03.2023
ChargenrückrufDecapeptyl NTriptorelinFerring Arzneimittel13.03.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenCodein bei Kindern unter 12 Jahren auch zur Behandlung von Husten kontraindiziert28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
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Information der Institutionen und Behörden

EMA/CHMP: Empfehlung zum Ruhen der Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten aufgrund des Risikos für Sichelzellkrisen - Update

Produkt:
Oxbryta®		 Wirkstoff:
Voxelotor
Datum:
30.10.2024

Aktualsierung der AMK vom 30. September 2024: Bitte beachten Sie hierzu den Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen des Arzneimittels (Login erforderlich).

AMK / Der CHMP empfiehlt die Zulassung von Oxbryta® (▼, Voxelotor) 500 mg Filmtabletten auszusetzen (1). Daten aus zwei Registerstudien zeigten ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Sichelzellkrise (vaso-occlusive crisis, VOC) unter Behandlung mit Oxbryta®. Parallel hierzu hat der Zulassungsinhaber bereits beschlossen, das Arzneimittel weltweit zurückzurufen (2).

Voxelotor wird bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von hämolytischer Anämie infolge Sichelzellkrankheit als Monotherapie oder in Kombination mit Hydroxycarbamid angewendet.

VOC beinhaltet Episoden akuter Schmerzen und können zu weiteren Komplikationen wie Arthritis, Nierenversagen und Schlaganfall führen. Bereits im Rahmen der Sicherheitsbewertung durch die EMA im Juli 2024 traten in einer klinischen Studie mehr Todesfälle unter Oxbryta® auf als unter Placebo. Eine weitere Studie zeigte, dass die Gesamtzahl der Todesfälle höher war als erwartet. Die Empfehlung des CHMP, die Zulassung des Arzneimittels auszusetzen, gilt als Vorsichtsmaßnahme bis alle verfügbaren Daten in der laufenden Überprüfung ausgewertet wurden.

Die EMA empfiehlt nun, dass vorerst keine Patienten neu auf das Arzneimittel eingestellt werden sowie momentan mit Oxbryta® behandelte Patienten mit ihren behandelnden Ärzten alternative Therapien eruieren sollen. Oxbryta® soll nicht ohne ärztliche Rücksprache abgesetzt werden. Betroffene Patienten sind auch nach Absetzen der Therapie weiterhin auf mögliche Nebenwirkungen zu überwachen.

Die EMA wird die CHMP-Stellungnahme nun an die Europäische Kommission weiterleiten, die zu gegebener Zeit einen endgültigen rechtsverbindlichen Beschluss fassen wird, der in allen EU-Mitgliedstaaten gilt.

Die AMK bittet Apothekerinnen und Apotheker, betroffene Patienten angemessen zu informieren und Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung Voxelotor-haltiger Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) EMA; EMA recommends suspension of sickle cell disease medicine Oxbryta. www.ema.eu → News (Zugriff am 27. September 2024)
2) Pfizer; Pfizer Voluntarily Withdraws All Lots of Sickle Cell Disease Treatment OXBRYTA® (voxelotor) From Worldwide Markets. www.pfizer.com → Newsroom → Press releases (Zugriff am 27. September 2024)