In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation19.05.2023
ChargenrückrufPrednison acisacis Arzneimittel01998472
01998489
01998495
17.05.2023
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071
15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569
09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478
02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Polyneuropathie unter Dronedaron (Multaq)30.06.2015
Information der Institutionen und BehördenEinleitung eines europäischen Risikobewertungsfahrens zu Ketoazidose unter SGLT2-Inhibitoren16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren Johanniskraut-haltige Arzneimittel16.06.2015
Information der Institutionen und BehördenKorrektur: Bedenkliche Rezepturarzneimittel09.06.2015
Information der Institutionen und BehördenRisikobewertungsverfahren zur Entwicklung einer Pneumonie unter inhalativen Glucocorticoiden in der Behandlung der COPD26.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBedenkliche Rezepturarzneimittel (Stand: Mai 2015)12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenPEI: Darminvagination nach Impfung gegen Rotavirus-Gastroenteritis12.05.2015
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: QT-Zeit-Verlängerung unter Galantamin05.05.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt: Möglicherweise Fälschungen von Pulmozyme 2.500 E./2,5 ml (Dornase alfa) in der legalen Vertriebskette in Deutschland28.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPaul-Ehrlich-Institut warnt: Manipulationen/Fälschungen von Humira (Adalimumab)28.04.2015

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand- Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib): Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse

Hersteller:
Janssen-Cilag International N. V.
Produkt:
Imbruvica®
Wirkstoff:
Ibrutinib
Datum:
03.11.2022

AMK / Die Firma Janssen-Cilag International N. V. informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko für tödliche und schwere Herzrhythmusstörungen bei Imbruvica® (Ibrutinib).
Der Proteinkinase-Inhibitor Ibrutinib hemmt einem wichtigen Bestandteil des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs. Dieser ist bei Tumoren des lymphatischen Systems (B-Zell-Lymphome wie chronisch lymphatische Leukämie oder Mantelzell-Lymphom) pathologisch gestört.
Ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, unter Umständen tödliche kardiale Ereignisse liegt bei Patienten im fortgeschrittenen Alter, bei Patienten mit einem Leistungsstatus von mehr als zwei im ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group Score, Index zur Beurteilung der Lebensqualität in der Onkologie) oder bei Patienten mit kardialen Begleiterkrankungen vor. Kardiale Vorerkrankungen und die Herzfunktion sollten vor Behandlungsbeginn überprüft werden. Bei Patienten mit Risikofaktoren für kardiale Ereignisse kann nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung eine andere Therapie in Betracht gezogen werden.
Während der Behandlung sollten Patienten dazu angehalten werden, auf eine Verschlechterung ihrer Herzfunktion zu achten. Tritt diese auf, sind die Patienten klinisch zu betreuen. Wenn unter der Behandlung mit Ibrutinib eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder eine Herzrhythmusstörung vom CTC Grad 3 neu auftritt oder sie sich verschlechtert, sollte die Behandlung unterbrochen werden. Die Behandlung kann nach Verbesserung der Symptome gemäß den neuen Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden.
Die Fachinformation wurde entsprechend aktualisiert. Weitere Informationen, wie die Empfehlungen zur Dosisanpassung, können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Behandlung mit Ibrutinib können bevorzugt online unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden.


Quellen
BfArM; Rote-Hand-Brief: Imbruvica (Ibrutinib): Neue Maßnahmen zur Risikominimierung, einschließlich Empfehlungen zu Dosisanpassungen aufgrund des erhöhten Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse. www. bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (Zugriff am 3. November 2022)