In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Herstellerinformation1A Pharma22.08.2023
HerstellerinformationZeposia®OzanimodBristol Myers SquibbaA18.08.2023
Rote-Hand-BriefeHemlibra®EmicizumabRoche Pharma18.08.2023
Rote-Hand-Briefemedac18.08.2023
ChargenrückrufKetotifen Stulln® UD 0,25 mg / ml Augentropfen in Einzeldosisbehältnissen, 20x0,4 ml und 50x0,4 ml Stück und Televis-Stulln® UD AuPharma Stulln07004515
07004596
07750081
07750098		18.08.2023
ChargenrückrufAmbroxol InhalatAmbroxol Penta Arzneimittel03560550
03560863		18.08.2023
Chargenrückruf18.08.2023
ChargenrückrufSitagliptin / Metforminhydrochlorid Mylan 50 mg / 850 mgSitagliptin / Metforminhydrochlorid MylanViatris Healthcare1798707417.08.2023
ChargenrückrufDNCG iso CromoglicinsäurePenta Arzneimittel00633863
00633840		17.08.2023
Chargenrückruf Mydriaticum Stulln® Augentropfen und Ofloxacin Stulln® UD AugentropfenPharma Stulln14300993
14301047
09099916
10079095
10079103
04647856
01875775
09924042
09924059		17.08.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherheitsmaßnahmen für Adrenalin-haltige Autoinjektoren06.10.2015
Information der Institutionen und BehördenFDA prüft die Anwendungssicherheit von Tramadol bei Kindern unter 17 Jahren29.09.2015
Information der Institutionen und BehördenEuropäisches Risikobewertungsverfahren zu Fusafungin-haltigen Nasen- und Mundsprays gestartet15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSibutramin: Ruhen der Zulassung weiterhin verlängert15.09.2015
Information der Institutionen und BehördenKava-Kava-haltige Arzneimittel: Zulassung unter Sicherheitsauflagen01.09.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen unter HCV-Therapeutika (Simeprevir plus Sofosbuvir) in Kombination mit Amiodaron31.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenRuhen der Zulassungen: BfArM veröffentlicht Liste vom EU-Kommissionsbeschluss betroffener Arzneimittel im Zusammenhang mit mangelhaften GVK Biosciences Studien28.08.2015
Information der Institutionen und BehördenMedizinprodukte: Abgrenzung von Arzneimitteln, Vertriebswege und Risikoabwehr04.08.2015
Information der Institutionen und BehördenErgänzung der Liste der vom Ruhen betroffenen Zulassungen im Zusammenhang mit GVK Biosciences Studien zu erwarten28.07.2015
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Information der Institutionen und Behörden

Informationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate

Hersteller:
Pfizer Pharma GmbH		 Produkt:
Paxlovid®		 Wirkstoff:
Nirmatrelvir und Ritonavir
Datum:
13.10.2022

AMK / Die Firma Pfizer Pharma GmbH informiert in Abstimmung mit BfArM über eine Verlängerung der Haltbarkeit für Packungen von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir und Ritonavir) Filmtabletten.


Die Kombination aus Nirmatrelvir und Ritonavir wird angewendet zur Behandlung einer Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) bei Erwachsenen, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und ein erhöhtes Risiko haben, einen schweren COVID-19-Verlauf zu entwickeln.


Im Rahmen einer Zulassungsänderung wird die Haltbarkeit von Paxlovid® von 12 auf nun 18 Monate verlängert. Die Lagerungsbedingungen bleiben dabei unverändert.


Die sechsmonatige Verlängerung gilt auch für bereits im Verkehr befindliche Packungen von Paxlovid®. Packungen und Blister mit einem Verfalldatum von November 2022 bis Mai 2023 können somit sechs Monate über das aufgedruckte Datum hinaus verwendet werden, solange die vorgeschriebenen Lagerungsbedingungen eingehalten wurden.


Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten und belieferte Institutionen angemessen auf die Verlängerung der Haltbarkeit hinzuweisen. Bei allen Chargen mit einem Verfalldatum ab Juni 2023 ist die verlängerte Haltbarkeit bereits berücksichtigt.


Weitere Informationen können dem Informationsschreiben entnommen werden.


Weitere wichtige Materialien und Begleitdokumente (Checkliste) zu Paxlovid® sind auf der AMK-Website unter „Hinweise und Materialien für Apotheken“ abrufbar. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung oraler COVID-19-Therapeutika sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

 

Quellen
BfArM; Verlängerung der Haltbarkeit für Paxlovid; www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelinformationen → Informationen zu Lagevrio® und Paxlovid® (Zugriff am 12. Oktober 2022)